Сертификация продукции – это процесс подтверждения соответствия товаров и услуг определенным стандартам и требованиям, установленным национальным и международным законодательством. Для различных товаров или продуктов предусмотрены свои схемы подтверждения качества. По коду ТН ВЭД можно определить, что необходимо оформлять в том или ином случае: декларацию или сертификат, а также по какой схеме.

С 11 декабря 2021 года на медицинские изделие не нужно оформлять никаких дополнительных сертификатов и деклараций кроме регистрационного удостоверения.

Определение сертификации товаров

Сертификация товаров и услуг проводится с целью обеспечения их соответствия установленным стандартам качества, безопасности и эффективности. Этот процесс позволяет убедиться в надлежащем качестве товаров.

 

Сертификация товаров — это процедура подтверждения соответствия продукции требованиям качества и безопасности, установленным законодательством. Она проводится в аккредитованных лабораториях и центрах сертификации на основе испытаний образцов продукции. По результатам сертификации выдаётся сертификат соответствия или отказное письмо.

Сертификация может быть обязательной или добровольной. Обязательная сертификация распространяется на товары, которые могут представлять опасность для жизни и здоровья людей или окружающей среды. Добровольная сертификация проводится по инициативе производителя или продавца для повышения конкурентоспособности товара.

Декларирование товаров — это упрощённая форма подтверждения соответствия, которая применяется для некоторых видов продукции, не представляющих опасности для потребителей. Декларирование также проводится на основе собственных доказательств заявителя или с участием третьей стороны (уполномоченного лица). По результатам декларирования выдаётся декларация о соответствии.

Декларирование может быть обязательным или добровольным. Обязательное декларирование распространяется на продукцию, включённую в Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия. Добровольное декларирование проводится для подтверждения качества и конкурентоспособности продукции.


Причины прохождения процедуры сертификации и декларирования

Процедура сертификации является необходимым этапом для обеспечения их безопасности, качества и соответствия установленным стандартам. Вот некоторые основные причины, по которым товары или услуги проходят сертификацию:

  • Обеспечение безопасности: Сертификация позволяет удостовериться в том, что изделия безопасны для использования потребителем и не представляют угрозы для здоровья.
  • Гарантия качества: Процедура сертификации проверяет соответствие товаров  установленным стандартам качества, что подтверждает их эффективность и надежность.
  • Соответствие законодательству: Многие страны имеют законы и правила, требующие сертификат или декларацию перед их введением на рынок.
  • Доступ на рынок: Большинство стран требуют наличия сертификата соответствия для размещения товаров на их рынке. Это обязательное требование для продажи и использования продукции .
  • Доверие потребителя: Наличие сертификата или декларации подтверждает потребителям, что продукция была подвергнута оценке и соответствует установленным стандартам, что повышает доверие к ней.
  • Предотвращение рисков: Сертификация помогает предотвратить риски для здоровья потребителя, связанные с использованием некачественных или небезопасных товаров.

Виды сертификации 

Существует несколько видов сертификации, в зависимости от характера и назначения продукции, а также требований регулирующих органов. Ниже приведены основные виды сертификации медицинской продукции:

  • Обязательная сертификация: Этот вид сертификации обязателен для продукции, имеющей потенциальный риск для потребителя.
  • Добровольная сертификация: Некоторые товары и продукты могут проходить сертификацию по желанию производителя. Этот вид сертификации может повысить доверие потребителей к продукции и расширить ее рыночные возможности.
  • Система менеджмента качества ISO: Многие производители стремятся к сертификации своей системы менеджмента качества по стандарту ISO (например, ISO 13485 для производства медицинских изделий). Это подтверждает, что процессы производства соответствуют международным стандартам качества.
  • Сертификация услуг: В некоторых случаях сертификация может касаться не только продукции, но и услуг. Это может быть важно для гарантирования качества и безопасности предоставляемых услуг.
  • Сертификация соответствия стандартам безопасности: Этот вид сертификации подтверждает, что продукция соответствует установленным стандартам безопасности и не представляет угрозы для здоровья пользователей.
  • Сертификация соответствия международным стандартам: В случае экспорта продукции за рубеж, может потребоваться сертификация соответствия международным стандартам и требованиям других стран или регионов, чтобы продукция была признана в этих регионах безопасной и качественной.

Этапы и сроки процедуры сертификации

Процесс сертификации товаров включает несколько этапов, в том числе подготовку документации:

  • обращение в аккредитованный орган, который выдает только легитимную документацию;
  • заполнение заявки на оказание услуги и передача необходимой документации;
  • идентификация продукции и выбор подходящей схемы;
  • подписание договора между сторонами и оплата аванса;
  • изучение предоставленных данных экспертами центра;
  • отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы;
  • подготовка протоколов;
  • регистрация готового документа в реестре ФСА и отправка клиенту (проводится при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим нормативам).

 Сроки проведения зависят от сложности продукции и требований стандартов.

Какие организации выдают сертификаты

Сертификаты на товары, продукцию или услуги выдают аккредитованные организации, имеющие соответствующие полномочия и компетенцию. В России это могут быть различные сертификационные центры и уполномоченные органы.

Срок действия сертификата соответствия

Сертификат соответствия обычно имеет ограниченный срок действия, который определяется в соответствии с установленными правилами и стандартами. По истечении срока действия сертификат должен быть пересмотрен и обновлен, если это необходимо.

Отвечаем на вопросы:

Код ТН ВЭД — это классификационный код товара по Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности.

ТН ВЭД применяется для классификации и кодирования товаров, перемещаемых через таможенную границу Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это помогает определить размер таможенных пошлин и налогов, а также меры нетарифного регулирования. Код ТН ВЭД состоит из 10 цифровых знаков, которые определяют принадлежность товара к определённой группе, позиции и субпозиции номенклатуры.

Декларация соответствия оформляется в случае, если продукция входит в перечень товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия согласно Федеральному закону «О техническом регулировании» № 184-ФЗ.

Декларацию оформляют на основании собственных доказательств или с участием третьей стороны (органа по сертификации). Она подтверждает, что продукция соответствует требованиям технических регламентов Таможенного союза или России.

Обязательное подтверждение соответствия требуется для всех видов продукции, которые перечислены в соответствующих технических регламентах. Например, это товары для детей и подростков, игрушки, парфюмерия и косметика, пиротехнические изделия, продукция лёгкой промышленности, оборудование, работающее под избыточным давлением, низковольтное оборудование и др.

Если продукция не подлежит обязательному декларированию, то заявитель может оформить добровольный сертификат соответствия или отказное письмо.

В задачи органа по сертификации входит оценка и подтверждение соответствия продукции или услуг обязательным требованиям законодательства, а также дополнительным требованиям и характеристикам, которые устанавливает заявитель.

Чтобы проверить аккредитацию органа по сертификации, можно воспользоваться следующими способами:

  1. Официальный сайт Росаккредитации. На сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) есть реестр аккредитованных лиц, где можно найти информацию об органе по сертификации. Для поиска нужно знать полное или сокращённое наименование организации.
  2. Сайт органа по сертификации. Многие органы по сертификации имеют свои официальные сайты, на которых публикуют информацию о своей деятельности, включая аккредитацию.
  3. Запрос в орган по сертификации. Можно направить официальный запрос в орган по сертификации с просьбой предоставить сведения об аккредитации. В запросе следует указать контактные данные для обратной связи.
Рассчитать стоимость прохождения
упрощенной процедуры
регистрации медицинских изделий
Стоимость прохождения упрощенной регистрации медицинских изделий может зависеть от различных факторов, включая тип изделия, его классификацию и требования к документации. Для уточнения стоимости свяжитесь с нами или оставьте заявку на сайте.