Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий подтверждают клиническую результативность и безопасность изделия в объёме, необходимом для государственной регистрации. Они входят в систему оценки соответствия и дополняют технические, токсикологические и другие материалы регистрационного досье.

Результаты клинической оценки важны, но решение о государственной регистрации принимается по совокупности документов и результатов экспертизы. Поэтому до начала процедуры необходимо определить, достаточно ли уже имеющихся клинических данных или требуется проведение испытаний с участием человека.

«Аргент Групп» помогает подготовить проект к клинической оценке: провести первичный анализ документации, определить возможную форму испытаний, подобрать медицинскую организацию и организовать подготовку материалов для прохождения процедуры.

Формы клинических испытаний

Анализ и оценка клинических данных

Эта форма предполагает работу с уже имеющейся доказательной базой: публикациями, данными клинического применения, результатами исследований, сведениями об аналогах и другими документированными источниками. Она применяется, когда представленных данных достаточно для обоснования клинической результативности и безопасности изделия.

Испытания с участием человека

Испытания с участием человека проводят, когда имеющихся клинических данных недостаточно либо изделие обладает признаками, требующими дополнительного подтверждения. Конкретные условия определяются действующим порядком и характеристиками изделия: его новизной, назначением, особенностями технологии, материалами и уровнем доказательной базы.

Процедура требует особенно тщательной подготовки программы, документов для медицинской организации и этической части проекта. Объём согласований и разрешений зависит от конкретной ситуации и должен оцениваться до запуска работ.

Клинико-лабораторные испытания для изделий in vitro

Для медицинских изделий для диагностики in vitro предусмотрена отдельная форма — клинико-лабораторные испытания. В ходе такой оценки анализируют работу изделия на образцах биологического материала и подтверждают характеристики, связанные с его диагностическим назначением.

Программа клинико-лабораторных испытаний зависит от вида изделия, метода исследования, аналитических характеристик, доступности образцов и особенностей диагностической задачи. Для отдельных категорий инфекций могут применяться специальные материалы и тест-штаммы в порядке, предусмотренном действующим регулированием.

Где проводят клинические испытания

Клинические испытания проводят медицинские организации, которые соответствуют установленным требованиям и включены в соответствующий перечень Росздравнадзора. При выборе центра учитывают профиль медицинской помощи, наличие необходимых лицензий, квалификацию специалистов, оснащение, внутренние процедуры и опыт работы с сопоставимыми изделиями.

Для изделий in vitro требования к медицинской организации связаны, в частности, с лабораторной диагностикой и клинической лабораторной диагностикой. Поэтому центр подбирают не по формальному признаку, а с учётом назначения конкретного изделия и заявленных показателей.

Этапы проведения

1. Предварительный анализ регистрационного досье и клинической доказательной базы.
2. Определение формы клинических испытаний и состава недостающих материалов.
3. Подбор медицинской организации, соответствующей профилю изделия и требованиям процедуры.
4. Подготовка программы, протокола, сопроводительной документации и материалов для рассмотрения.
5. Проведение анализа клинических данных, испытаний с участием человека или клинико-лабораторных испытаний — в зависимости от проекта.
6. Оформление акта и подготовка материалов для включения в регистрационное досье.

Какие документы потребуются

• заявление и документы, предусмотренные для проведения клинических испытаний;
• техническая и эксплуатационная документация производителя;
• результаты технических испытаний;
• результаты токсикологических исследований — если они применимы к изделию;
• файл менеджмента рисков и сведения о применимых стандартах;
• сведения о клиническом применении, публикации, данные об аналогах и иные источники клинических данных — при наличии;
• документы, подтверждающие полномочия представителя производителя — при необходимости.

Сроки и стоимость

Сроки зависят от выбранной формы клинической оценки, полноты доказательной базы, готовности документов, назначения изделия, доступности участников или биоматериала, а также от программы конкретного проекта. До предварительного анализа изделия нельзя корректно назвать единый срок для всех категорий медицинских изделий.

Почему обращаются в «Аргент Групп»

• помогаем оценить достаточность имеющихся клинических данных до запуска длительной процедуры;
• сопровождаем подготовку комплекта документов и устранение противоречий в регистрационном досье;
• помогаем подобрать медицинскую организацию с учётом профиля изделия;
• координируем взаимодействие участников проекта на этапе подготовки и проведения испытаний.

Частые вопросы

Всегда ли нужны испытания с участием человека?

Нет. Если клиническая результативность и безопасность изделия можно обосновать достаточным объёмом документированных клинических данных, применяют анализ и оценку клинических данных.

Чем клинические испытания отличаются от клинико-лабораторных?

Клинико-лабораторные испытания относятся к изделиям для диагностики in vitro и проводятся в лабораторных условиях на биологическом материале. Обычные клинические испытания оценивают применение изделия в медицинской практике или анализ соответствующих клинических данных.

Кто проводит клинические испытания?

Медицинские организации, соответствующие установленным требованиям и включённые в перечень Росздравнадзора. Центр должен соответствовать профилю и назначению конкретного изделия.

От чего зависит срок?

От формы клинической оценки, состава и качества доказательной базы, особенностей изделия, готовности документов, программы испытаний и возможностей выбранной медицинской организации.