Разработка регистрационного досье

В нашей компании Вы можете заказать следующие документы регистрационного досье:

• Заявление на государственную регистрацию
• Технические условия (ТУ) или технический файл
• Инструкция по применению/руководство по эксплуатации/паспорт
• Анализ рисков (АР)/файл менеджмента рисков (ФМР)
• Сведения о нормативной документации (СНД)
• Файл эксплуатационной пригодности
• Таблица сравнения с аналогом
• Протокол валидации ПО

Регистрационное досье — это комплект документов, на основании которого Росздравнадзор проводит экспертизу и регистрирует медицинское изделие. От качества досье напрямую зависит, пройдёт ли изделие экспертизу с первого раза. «Аргент Групп» разрабатывает полный комплект досье и отдельные документы — для регистрации по национальным правилам и по правилам ЕАЭС.

Что входит в регистрационное досье

Состав досье зависит от типа изделия, класса риска и процедуры регистрации. В базовый комплект входят:

• заявление на государственную регистрацию;
• технические условия (ТУ) или технический файл;
• эксплуатационная документация — инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт;
• файл менеджмента рисков;
• сведения о нормативной документации;
• протоколы технических, токсикологических и клинических испытаний;
• при необходимости — файл эксплуатационной пригодности и протокол валидации ПО.

Также, в зависимости от изделия, в состав досье могут входить: фотографические изображения общего вида изделия, акт квалификационных испытаний (для отечественного производства), свидетельство типа средств измерений (при необходимости), документ, подтверждающий адрес места производства, схема производства и платёжные поручения об оплате госпошлин. Для изделий классов 2а стерильное, 2б и 3 дополнительно предоставляется отчёт об инспектировании места производства.

Техническая документация

Техническая документация описывает конструкцию, состав, принцип действия и характеристики изделия. Требования к ней установлены приказом Минздрава России № 11н от 19.01.2017. На основе этих данных формируются технические условия (ТУ) или технический файл.

Эксплуатационная документация

Эксплуатационная документация — инструкция по применению, руководство по эксплуатации и паспорт изделия. Эти документы объясняют, как безопасно и правильно использовать изделие, и обязательно входят в состав досье. Ошибки и неточности в эксплуатационной документации — одна из частых причин замечаний на экспертизе, поэтому её разработке стоит уделить особое внимание.

Файл менеджмента рисков

Файл менеджмента рисков подтверждает, что производитель выявил возможные риски при применении изделия и принял меры для их снижения. Он разрабатывается в соответствии с ГОСТ ISO 14971 и обязателен для большинства изделий.

Правила разработки регистрационного досье

В рамках национальной процедуры регистрации существуют общие правила и требования к разработке регистрационного досье на медицинские изделия. Основные аспекты:

• Техническая документация: регистрационное досье должно включать в себя полную и точную техническую документацию, содержащую описание продукта, его состав, спецификации, инструкции по применению и другие технические детали.
• Данные о качестве: документы, подтверждающие качество продукции, включая результаты лабораторных испытаний, сертификаты качества, данные об упаковке и маркировке.
• Данные о безопасности и эффективности: регистрационное досье должно содержать информацию о безопасности и эффективности продукции, включая результаты технических и клинических испытаний.
• Документы, предоставляемые заявителем: все необходимые заявления, заявки, лицензии и другие документы, требуемые регулирующим органом.
• Учёт международных стандартов: стандарты ISO и другие международные стандарты качества и безопасности.
• Соблюдение сроков: сроки подачи и обработки документов, проведения экспертизы и принятия решений по регистрации.
• Обмен информацией: активное взаимодействие с регулирующим органом, предоставление всех необходимых данных и ответов на запросы в установленные сроки.

Этапы разработки досье

• анализ изделия и имеющейся документации, определение класса риска;
• формирование перечня недостающих документов;
• разработка технической и эксплуатационной документации, ТУ, файла менеджмента рисков;
• подготовка досье к подаче в Росздравнадзор или по правилам ЕАЭС.

Составление полного комплекта досье занимает, как правило, от 1 до 4 месяцев — точный срок зависит от требований регулирующего органа и объёма уже имеющейся у заявителя документации.

Процедура формирования регистрационного досье

Процедура формирования регистрационного досье медицинских изделий включает в себя несколько этапов. Требуется предоставить следующие материалы:

• заявление о государственной регистрации;
• опись предоставляемых документов;
• копию документа, удостоверяющего полномочия представителя для действий от лица изготовителя;
• техническую документацию на изделие;
• информацию о нормативно-методических документах и стандартах, которым соответствует изделие;
• конструкторские и технологические материалы, предоставленные изготовителем продукции;
• инструкции по применению изделия или руководство по эксплуатации;
• фотографии изделия в целом, предназначенного для медицинского использования;
• документы, подтверждающие результаты технических исследований;
• материалы, подтверждающие результаты токсикологических исследований;
• свидетельство об утверждении типа средств измерений — в случае применимости;
• информацию, свидетельствующую о безопасном применении и эффективности продукта в клинических условиях.

Документы для медизделий отечественного производства

• Заявление о регистрации медицинского изделия — подписанное уполномоченным представителем заявителя (производителя).
• Сертификат соответствия ГОСТ/ТУ — документ, подтверждающий соответствие действующим стандартам.
• Техническая документация — технические паспорта, спецификации, чертежи, руководства по эксплуатации.
• Результаты испытаний и исследований — протоколы испытаний аккредитованных лабораторий.
• Документы о качественных исследованиях — результаты анализов и испытаний материалов изделия.
• Документы, подтверждающие производственный контроль — данные о системе производственного контроля, сертификаты качества.

Документы для медизделий зарубежного производства

• Сертификаты качества и безопасности — CE-маркировка, сертификаты ISO, FDA и другие документы страны производителя.
• Декларация о соответствии продукции требованиям нормативных актов и стандартов.
• Сведения о регистрации в других странах, если продукция уже зарегистрирована.
• Информация о производственных стандартах и процессах, системе контроля качества, сертификации персонала.
• Результаты клинических исследований — для изделий, требующих клинических испытаний.

• Документы о технической поддержке и обслуживании — инструкции по эксплуатации и обслуживанию.

   

Почему «Аргент Групп»

• разрабатываем досье под национальную регистрацию и под правила ЕАЭС;
• готовим как полный комплект, так и отдельные документы;
• учитываем требования приказа № 11н и профильных ГОСТ;
• собственная испытательная лаборатория;
• офисы в Москве и Пензе.