Разработка регистрационного досье

Что такое регистрационное досье на медицинские изделия

Регистрационное досье на медицинское изделие представляет собой комплект документов, который необходим для регистрации в Росздравнадзоре данной продукции перед ее выведением на рынок. Этот комплект документов содержит всю необходимую информацию, подтверждающую качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

В зависимости от изделия регистрационное досье включает в себя различные виды документов, включая, но не ограничиваясь:

• Заявление о регистрации медицинского изделия 
• Техническую документацию производителя: технические условия (ТУ - для отечественного производителя) или технический файл (ТФ - для зарубежного производителя)
• Эксплуатационная документация производителя: руководство по эксплуатации или инструкция по применению
• Сведения о нормативной документации (СНД)
• Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
• Акт квалификационных испытаний (для изделий отечественного производства)
• Результаты технических испытаний
• Результаты испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС - если применимо)
• Свидетельство типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений - при необходимости)
• Акт клинических исследований
• Документ, подтверждающий адрес места производства 

• Если изделие относится к классам 2 а стерильное, 2б и 3 - то в составе рег. досье предоставляется отчет об инспектировании места производства.

• Анализ рисков или файл менеджмента рисков
• Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности
• Схема производства

• Платежные поручения, подтверждающие оплату гос.пошлин

   

Правила разработки регистрационного досье 

В рамках национальной процедуры регистрации существуют общие правила и требования к разработке регистрационного досье и медицинские изделия. Эти правила регулируются нормативными документами, утвержденными и принятыми в рамках союза. Вот основные аспекты правил разработки регистрационного досье в ЕАЭС:

• Техническая документация: Регистрационное досье должно включать в себя полную и точную техническую документацию, содержащую описание продукта, его состав, спецификации, инструкции по применению и другие технические детали.
• Данные о качестве: Документы, подтверждающие качество продукции, включая результаты лабораторных испытаний, сертификаты качества, данные об упаковке и маркировке.
• Данные о безопасности и эффективности: Регистрационное досье должно содержать информацию о безопасности и эффективности продукции, включая результаты технических, клинических испытаний и данные о безопасности  медицинских изделий.
• Документы, предоставляемые заявителем: Заявитель должен предоставить все необходимые заявления, заявки, лицензии и другие документы, требуемые регулирующими органами для регистрации продукции.
• Учет международных стандартов: При разработке регистрационного досье следует учитывать международные стандарты качества и безопасности, такие как стандарты Международной организации по стандартизации (ISO) и другие.
• Соблюдение сроков: Важно соблюдать установленные сроки подачи и обработки документов, а также сроки проведения экспертизы и принятия решений по регистрации продукции.
• Обмен информацией: Заявители должны вести активный обмен информацией с регулирующими органами, предоставляя им все необходимые данные и ответы на запросы в установленные сроки.

Соблюдение данных правил позволяет эффективно разрабатывать и представлять регистрационное досье на лекарственные препараты и медицинские изделия в рамках ЕАЭС, обеспечивая соответствие продукции требованиям и стандартам безопасности и качества.

Процедура формирования регистрационного досье

Процедура формирования регистрационного досье медицинских изделий включает в себя несколько этапов.

Требуется предоставить следующие материалы:

• Заявление о государственной регистрации.
• Опись предоставляемых документов.
• Копия документа, удостоверяющего полномочия представителя для действий от лица изготовителя.
• Техническая документация на изделие
• Информация о нормативно-методических документах и стандартах, которым соответствует изделие
• Конструкторские и технологические материалы, предоставленные изготовителем продукции.
• Инструкции по применению изделия или руководство по эксплуатации.
• Фотографии изделия в целом, предназначенного для медицинского использования.
• Документы, подтверждающие результаты технических исследований.
• Материалы, подтверждающие результаты токсикологических исследований.
• Свидетельство об утверждении типа средств измерений в случае применимости
• Информация, свидетельствующая о безопасном применении и эффективности продукта в клинических условиях.

Этапы и сроки разработки регистрационного досье

Этапы и сроки разработки регистрационного досье на медицинские изделия могут различаться в зависимости от конкретных требований регулирующих органов и особенностей продукта. Однако, в общих чертах можно выделить следующие этапы и приблизительные сроки.

Составление регистрационного досье (1-4 месяца):

• Сбор и подготовка всех требуемых документов, включая техническую и эксплуатационную документацию, результаты испытаний, сертификаты качества и другие.
• Составление описания продукта, инструкций по применению, а также данных о качестве и безопасности.
• Подготовка и оформление заявления  на регистрацию.

Важно отметить, что указанные сроки являются лишь ориентировочными и могут существенно различаться в зависимости от конкретной ситуации, требований регулирующего органа, а также времени, необходимого на исправление выявленных недочетов или предоставление дополнительной информации. Кроме того, в разных странах могут действовать различные сроки и процедуры регистрации.

Перечень документов от заявителя для формирования регистрационного досье на медицинские изделия и лекарственные препараты

Для формирования регистрационного досье заявителю необходимо предоставить техническую и эксплуатационную информацию по продукции, имеющиеся сертификаты, паспорта и другие документы.

Документы для медизделий отечественного производства

Для регистрации медицинских изделий отечественного производства чаще всего требуется следующий перечень документов:

• Заявление о регистрации медицинского изделия: Заявление, подписанное уполномоченным представителем заявителя (производителя), адресованное регулирующему органу и содержащее основные сведения о продукте.
• Сертификат соответствия ГОСТ/ТУ: Документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия действующим стандартам ГОСТ (ГОСТ Р), ТУ (техническому уровню) или другим нормативным требованиям.
• Техническая документация: Включает в себя технические паспорта, спецификации, чертежи, руководства по эксплуатации, технические описания и другие технические документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия установленным требованиям безопасности и качества.
• Результаты испытаний и исследований: Включают в себя протоколы испытаний исследовательских центров или аккредитованных лабораторий, подтверждающие безопасность, эффективность и соответствие медицинского изделия требованиям.
• Документы о качественных исследованиях: Включают результаты анализов, испытаний на качество и безопасность материалов, используемых в изготовлении медицинского изделия.
• Документы, подтверждающие производственный контроль: Включают данные о системе производственного контроля, сертификаты качества и другие документы, подтверждающие соответствие процесса производства установленным требованиям.

Это основные документы, которые могут потребоваться для регистрации медицинских изделий отечественного производства. Однако конкретный перечень и требования могут варьироваться в зависимости от типа медицинского изделия, его класса риска, регулирующего органа и законодательства страны. Поэтому всегда рекомендуется обращаться к конкретным регламентам и инструкциям, действующим в вашей стране.

Документы для медизделий зарубежного производства

Для регистрации медицинских изделий зарубежного производства, помимо основных документов, таких как заявление о регистрации и техническая документация, могут потребоваться дополнительные документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям регулирующего органа. Вот некоторые из возможных дополнительных документов:

• Сертификаты качества и безопасности: Включают сертификаты соответствия европейским стандартам (CE-маркировка), сертификаты ISO, сертификаты FDA (в случае США) и другие документы, выданные компетентными органами в стране производителя.
• Декларация о соответствии: Документ, в котором производитель утверждает, что его продукция соответствует требованиям соответствующих нормативных актов и стандартов.
• Сведения о регистрации в других странах: Если продукция уже зарегистрирована и используется в других странах, это может быть дополнительным доказательством качества и безопасности.
• Информация о производственных стандартах и процессах: Включает данные о процессах производства, системе контроля качества, сертификации персонала и другие документы, подтверждающие соответствие производства международным стандартам.
• Результаты клинических исследований: В случае медицинских изделий, требующих клинических испытаний, необходимы результаты и отчеты о проведенных исследованиях.
• Документы о технической поддержке и обслуживании: Включают инструкции по эксплуатации, техническую документацию, рекомендации по обслуживанию и ремонту.

Это лишь общий перечень возможных документов, которые могут потребоваться для регистрации медицинских изделий зарубежного производства. Конкретные требования могут различаться в зависимости от страны и регулирующего органа. Важно обратиться к конкретным регламентам и инструкциям, действующим в вашей стране, для получения полной информации о необходимых документах.

Стоимость разработки регистрационного досье

Оценка стоимости разработки регистрационного досье зависит от ряда факторов, включая тип продукции, сложность процесса разработки и требования к документации. Обращаясь к нам, вы получаете профессиональную поддержку и консультации по всем вопросам, связанным с разработкой регистрационного досье на медицинские изделия и лекарственные препараты.