Помощь специалиста на отдельном этапе регистрации

Услуги в этой категории

Внесение изменений в регистрационное удостоверение Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальным правилам Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие Разработка регистрационного досье Регистрация медицинских изделий согласно Правилам №46 по ЕАЭС Упрощенная регистрация медицинских изделий Помощь специалиста на отдельном этапе регистрации Профессиональное сопровождение инспекции производства медицинских изделий

Компания Аргент Групп предоставляет профессиональную помощь на различных этапах процесса регистрации медицинских изделий. Наши специалисты обладают обширным опытом и знаниями, чтобы обеспечить Вас необходимой поддержкой и консультациями.

                                Мы предлагаем помощь в следующих вопросах:разработка отдельных документов досье;
проверка Вашего регистрационного досье на наличии критических ошибок;
подбор испытательных лабораторий по области аккредитации;
сопровождение проведения испытаний;
устранение замечаний от экспертной организации в рамках проведения экспертизы;
устранение замечаний после отказов.

                            

Специалист по регистрации медицинских изделий

от 10 000р.

Заказать услугу

Помощь специалиста на отдельном этапе регистрации

Не всегда нужна регистрация под ключ — иногда требуется помощь на отдельном этапе: проверить готовое досье, ответить на запрос Росздравнадзора или пройти экспертизу. Специалисты «Аргент Групп» подключаются на любом этапе регистрации медицинского изделия и помогают довести процедуру до результата.

С чем поможем

консультация по процедуре регистрации и выбору подходящего пути;
определение класса риска и номенклатурного вида изделия;
разработка отдельных документов досье;
аудит и доработка готового регистрационного досье, проверка на наличие критических ошибок;
подбор аккредитованных испытательных лабораторий по области аккредитации;
сопровождение проведения испытаний;
подготовка ответов на запросы и замечания Росздравнадзора и экспертной организации;
устранение замечаний после отказов, сопровождение на этапе экспертизы.

Форматы работы

Вы выбираете формат в зависимости от задачи:

разовая консультация по конкретному вопросу;
сопровождение отдельного этапа регистрации;
полное сопровождение под ключ.

Если нужна регистрация целиком, подойдёт сопровождение под ключ. Подробнее об услуге

Консультации и помощь в регистрации по национальным правилам

Консультации и помощь в регистрации медицинских изделий по национальным правилам осуществляются в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1684 от 30.11.2024, действующим с 1 марта 2025 года. Документ устанавливает порядок регистрации и экспертизы медицинских изделий, включая требования к документации и процедуры проведения экспертизы. Ранее аналогичный порядок регулировался Постановлением №1416, которое с 1 марта 2025 года утратило силу.

Наша компания предоставляет комплексные консультации и помощь в оформлении документов для регистрации медицинских изделий согласно действующим правилам. Мы обеспечиваем клиентов профессиональным сопровождением на всех этапах процесса регистрации — от подготовки необходимой документации до получения регистрационного удостоверения (реестровой записи).

Консультации и помощь по регистрации в упрощённом порядке

Компания «Аргент Групп» также готова помочь в регистрации медицинских изделий в упрощённом порядке согласно Постановлениям Правительства РФ №552 (ускоренная регистрация при риске дефектуры) и №430 (регистрация серии/партии изделия). Упрощённые процедуры позволяют существенно сократить время получения разрешения на медицинское использование.

Отдельно отметим: Постановление №299, ранее вводившее упрощённый порядок для изделий низкого риска, действовало как часть прежних Правил (ПП №1416). С 1 марта 2025 года особенности упрощённой регистрации таких изделий включены непосредственно в Правила ПП №1684, отдельной процедурой №299 больше не является.

Наши специалисты обладают глубокими знаниями и опытом в области регистрации медицинских изделий в упрощённом порядке. Мы предоставляем клиентам профессиональную помощь на всех этапах процесса — от подготовки необходимых документов до получения регистрационного удостоверения.

Какие проблемы решаем

К нам часто обращаются, когда регистрация застопорилась или пошла не по плану:

неверно определён класс риска изделия;
досье возвращено или получены замечания экспертизы;
получен отказ в регистрации;
не хватает документов в составе досье;
сложности во взаимодействии с экспертными организациями.

Стоимость

Стоимость услуги начинается от 10 000 руб. и рассчитывается индивидуально — она зависит от этапа, объёма работ и сложности изделия. Опишите задачу, и мы подготовим расчёт.

Почему «Аргент Групп»

Экспертное сопровождение: подключаемся на любом этапе — от консультации до экспертизы.
Индивидуальный подход: учитываем особенности каждого клиента и его продукции, разрабатывая оптимальные стратегии регистрации.
Поддержка на всех этапах: помогаем исправить ситуацию при замечаниях и отказах, взаимодействуем с регулирующими органами.
Соблюдение сроков: строго соблюдаем установленные сроки регистрации.
собственная испытательная лаборатория;
офисы в Москве и Пензе.