Регистрация медицинских изделий согласно Правилам №46 по ЕАЭС

В нашей компании Вы можете заказать услугу регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС любого класс риска, в том числе изделий in vitro диагностики.

Решение Евразийской экономической комиссии №46

Решение №46 Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представляет собой нормативный документ, регламентирующий порядок регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это решение определяет единый порядок регистрации медицинских изделий в странах-членах ЕАЭС: Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Армения.

Требования к заявителю для регистрации

Для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) заявитель должен соответствовать определенным требованиям, установленным правилами и процедурами регистрации. 

Основным из главных отличий регистрации в рамках ЕАЭС от национальной регистрации по ПП РФ №1416 является отсутствие «держателя» рег. удостоверения. Поэтому центральным лицом является производитель медицинского изделия.

Требования к заявителю включают следующие аспекты:

• Юридический статус: Заявитель должен быть юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в одном из государств-членов ЕАЭС.
• Документация: Заявитель должен предоставить полный комплект документов, необходимых для процедуры регистрации: заявление о регистрации, техническую и эксплуатационную документацию, сертификаты качества и безопасности, результаты испытаний, а также другие документы, подтверждающие соответствие медицинских изделий установленным требованиям.
• Соблюдение стандартов: Медицинские изделия, подлежащие регистрации, должны соответствовать установленным стандартам качества и безопасности, установленным в рамках ЕАЭС.
• Оплата пошлин: Заявитель должен обеспечить оплату пошлин за регистрацию во всех странах,  в которых будет действовать регистрация.

Соблюдение всех указанных требований позволит заявителю успешно пройти процедуру регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Необходимая документация

Для прохождения процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с процедурой Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требуется предоставление следующих основных документов:

• Заявление о регистрации: Формальный запрос на регистрацию медицинского изделия в соответствии с правилами и требованиями ЕАЭС.
• Сертификаты качества и безопасности: Документы, подтверждающие, что медицинское изделие соответствует установленным стандартам качества и безопасности.
• Результаты испытаний: Данные о проведенных испытаниях медицинского изделия, подтверждающие его соответствие требованиям технических регламентов и нормативных документов.
• Сведения о производителе: Информация о юридическом лице или физическом лице-производителе медицинского изделия, включая контактные данные и регистрационные документы.
• Регистрационные удостоверения в референтных государствах: Если медицинское изделие уже зарегистрировано или сертифицировано в других государствах-членах ЕАЭС, необходимо предоставить соответствующие документы.
• Другие документы по запросу регистратора: В зависимости от конкретных требований и характеристик медицинского изделия регистратор может запросить дополнительные документы или информацию.

Предоставление всех необходимых документов и информации соблюдение правил и процедур регистрации, установленных в рамках ЕАЭС, является ключевым условием для успешного прохождения процедуры регистрации медицинских изделий.

Категории товаров

Регистрация медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) применяется к широкому спектру продукции, включая, но не ограничиваясь, следующими категориями:

• Медицинское оборудование: Включает в себя медицинские приборы, аппараты, инструменты и другие устройства, предназначенные для использования в медицинских целях, включая диагностику, лечение и мониторинг здоровья.
• Медикаменты: Лекарственные препараты, в том числе таблетки, инъекции, мази, сиропы и другие формы, используемые для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний.
• Медицинские изделия: Включают в себя медицинские изделия различного рода, такие как хирургические инструменты, медицинские расходные материалы, медицинская одежда, оптические приборы и другие товары, используемые в медицинских целях.
• Имплантаты и протезы: Медицинские устройства и материалы, встраиваемые в организм для восстановления функций органов и тканей, такие как искусственные суставы, зубные имплантаты и другие.
• Медицинские расходные материалы: Включают в себя различные расходные материалы, используемые в медицинских процедурах, такие как перчатки, шприцы, шприц-насадки, аптечки и другие.
• Медицинская техника: Включает в себя медицинскую аппаратуру и оборудование, такое как сканеры, рентгенаппараты, УЗИ-аппараты, аппараты искусственной вентиляции легких и другие технически сложные устройства.

Это лишь общий список категорий медицинской продукции, подлежащей регистрации в рамках ЕАЭС. Конкретные требования к регистрации и процедуры зависят от характеристик и классификации каждого конкретного медицинского изделия.

Процесс регистрации

Процесс регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами решения Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС) №46 включает несколько этапов и процедур, которые заявитель должен пройти для получения регистрационного удостоверения:

• Подготовка документации: Заявитель должен подготовить полный комплект документов, необходимых для регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями решения №46 ЕАЭС. Это включает в себя сертификаты качества, результаты испытаний, техническую документацию, информацию о производственном процессе и другие документы, подтверждающие соответствие продукции установленным нормам и стандартам.
• Испытания и оценка качества: В зависимости от категории и класса риска медицинского изделия может потребоваться проведение дополнительных испытаний и оценка его качества и безопасности.
• Подача заявки: Заявитель подает заявку на регистрацию медицинского изделия в соответствующий орган регистрации в одной из стран-членов ЕАЭС.
• Экспертиза документации: После получения заявки регистрирующий орган проводит экспертизу предоставленной документации для оценки соответствия медицинского изделия требованиям решения №46 ЕАЭС.
• Решение о регистрации: После завершения всех этапов оценки и экспертизы регистратор принимает решение о регистрации медицинского изделия и выдает соответствующее регистрационное удостоверение.
• Подтверждение положительного заключения в стране(-ах) признания.
• Внесение в реестр: Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в реестр зарегистрированных медицинских изделий ЕАЭС, который является единым для всех стран-членов союза.

Эти этапы и процедуры позволяют обеспечить соответствие зарегистрированных медицинских изделий установленным стандартам качества и безопасности, а также обеспечить их доступность на рынке стран-членов ЕАЭС.

Расчет стоимости

Оценка стоимости прохождения упрощенной процедуры регистрации медицинских изделий согласно процедуре ЕАЭС и Евразийской экономической комиссии зависит от различных факторов, включая тип продукции, объем предоставляемой документации и другие особенности процесса регистрации.

Обращаясь в нашу компанию, Вы получаете профессиональную поддержку на всех этапах регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением совета Евразийской экономической комиссии №46. Мы гарантируем эффективное и своевременное выполнение всех необходимых процедур для успешного завершения процесса регистрации вашей продукции в ЕАЭС.