Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

Услуги в этой категории

Внесение изменений в регистрационное удостоверение Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальным правилам Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие Разработка регистрационного досье Регистрация медицинских изделий согласно Правилам №46 по ЕАЭС Упрощенная регистрация медицинских изделий Помощь специалиста на отдельном этапе регистрации Профессиональное сопровождение инспекции производства медицинских изделий

В нашей компании Вы можете заказать услугу по внесению изменений в документы регистрационного досье.

Стоимость

Зависит от класса риска:

Класс 1	от 100 000р.
Класс 2а	от 120 000р.
Класс 2б	от 300 000р.
Класс 3	от 350 000р.

Сроки внесения изменений

Зависит от класса риска:

Класс 1	от 5 до 8 месяцев
Класс 2а нестерильные	от 5 до 8 месяцев
Класс 2а стерильные и 2б	от 8 до 10 месяцев
Класс 3	от 8 до 10 месяцев

Причины для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

При возникновении любых изменений в изделии, функционале или характеристиках необходимо инициировать процедуру ВИРД. Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие может быть вызвано различными причинами:

Изменения в технической документации: необходимость внести изменения в технические характеристики или производственные процессы изделия.
Актуализация данных в регистрационном досье: если появляются новые стандарты и ГОСТы, а также данные о безопасности или качестве продукта, требуется обновление документации.
Изменения в изделии: добавление новых моделей изделия, увеличение размерного ряда, изменение функционала или технических характеристик. В зависимости от изменений могут потребоваться технические, токсикологические и клинические испытания.

Часть изменений можно провести без экспертизы, оформив их через изменение регистрационного удостоверения (ВИРУ) — подробнее об этой процедуре. Если изменения затрагивают свойства и характеристики изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность, требуется полноценная процедура ВИРД с проведением экспертизы.

Санкции, предусмотренные за несвоевременное внесение изменений

Несвоевременное внесение изменений в регистрационное досье может повлечь за собой различные санкции:

Штрафные санкции: за нарушение сроков внесения изменений заявитель может быть обязан уплатить штраф.
Приостановка производства: регулирующие органы могут приостановить производство медицинского изделия до момента внесения изменений.
Отзыв регистрационного удостоверения: в случае серьёзных нарушений безопасности или качества продукции может быть принято решение об отзыве регистрационного удостоверения.

Перечень документов от заявителя ВИРД медицинских изделий

Для внесения изменений в регистрационное досье необходимо предоставить следующие документы:

Заявление о внесении изменений — содержит запрос на изменение документации и причины внесения изменений.
Техническая документация — включает все изменения в технических характеристиках, описаниях и инструкциях по применению продукта.
Документы об оценке безопасности и качества — результаты испытаний и экспертизы, подтверждающие соответствие изменений требованиям безопасности и качества.
Сведения о производственных изменениях — документация, подтверждающая внесение изменений в производственные процессы или технологии.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье

Процесс внесения изменений в регистрационное досье включает в себя подачу заявления, рассмотрение со стороны регулирующего органа, проведение экспертизы и, при необходимости, корректировку документации.

Помощь при внесении изменений в регистрационное досье на медицинские изделия

от 100 000р.

Заказать услугу

Стоимость и сроки внесения изменений

Стоимость и срок внесения изменений в регистрационное досье зависят от класса риска изделия:

Класс риска	Стоимость	Срок
Класс 1	от 100 000 руб.	от 5 до 8 месяцев
Класс 2а нестерильные	от 120 000 руб.	от 5 до 8 месяцев
Класс 2а стерильные и 2б	от 300 000 руб.	от 8 до 10 месяцев
Класс 3	от 350 000 руб.	от 8 до 10 месяцев

Итоговая стоимость и срок зависят от сложности изменений и требований регулирующего органа.

Что может послужить причиной проведения экспертизы качества и безопасности при ВИРД

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие может потребовать проведения дополнительной экспертизы качества и безопасности. Процедура экспертизы может быть вызвана следующими причинами:

Изменение конструкции или состава изделия: если внесённые изменения затрагивают конструкцию, материалы или компоненты изделия, требуется оценка их влияния на безопасность и качество продукции.
Обновление технологии производства: в случае изменения технологического процесса изготовления изделия может потребоваться переоценка его характеристик и свойств.
Изменение применяемых материалов: если произошли изменения в используемых материалах или компонентах, требуется оценка их воздействия на безопасность и качество продукции.
Обновление нормативных требований: в случае изменения нормативных требований или стандартов, регулирующих изготовление и использование медицинских изделий, может потребоваться пересмотр соответствия продукции этим требованиям.

Преимущества обращения в компанию «Аргент Групп»

Профессионализм и опыт: компания обладает многолетним опытом в области регистрации медицинских изделий, что гарантирует качественное и эффективное выполнение всех этапов процесса.
Квалифицированный персонал: команда специалистов обладает высоким уровнем профессионализма и компетенции в области регистрации медицинской продукции.
Индивидуальный подход: учитываем потребности и особенности продукции каждого клиента, обеспечивая максимально эффективное и быстрое выполнение всех необходимых процедур.

Стоимость внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

Точная стоимость зависит от сложности и количества изменений, объёма работ и требований регулирующего органа — см. таблицу выше по классам риска. Для расчёта индивидуальной стоимости свяжитесь с нами или оставьте заявку на сайте.