Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

В нашей компании Вы можете заказать услугу по внесению изменений в документы регистрационного досье.

Причины для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)

При возникновении любых изменений в изделии, функционале или характеристиках необходимо инициировать процедуру ВИРД. Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие может быть вызвано различными причинами:

• Изменения в технической документации: Необходимость внести изменения в технические характеристики или производственные процессы изделия
• Актуализация данных в регистрационном досье: Если появляются новые стандарты и ГОСТы, а также данные о безопасности или качестве продукта, требуется обновление документации.
• Изменения в изделии: Такие изменения могут касаться добавления новых моделей изделия, увеличения размерного ряда, изменения функционала или изменения технических характеристик. В зависимости от изменений, могут потребоваться технические, токсикологические и клинические испытания. 

В большинстве случаев ВИРД  длится от 3 до 7 месяцев.

Санкции, предусмотренные за несвоевременное внесение изменений

Несвоевременное внесение изменений в регистрационное досье может повлечь за собой различные санкции:

• Штрафные санкции: За нарушение сроков внесения изменений заявитель может быть обязан уплатить штраф.
• Приостановка производства: Регулирующие органы могут приостановить производство медицинского изделия до момента внесения изменений.
• Отзыв регистрационного удостоверения: В случае серьезных нарушений безопасности или качества продукции может быть принято решение об отзыве регистрационного удостоверения.

Перечень документов от заявителя ВИРД медицинских изделий

Для внесения изменений в регистрационное досье необходимо предоставить следующие документы:

• Заявление о внесении изменений: Содержит запрос на изменение документации и причины внесения изменений.
• Техническая документация: Включает в себя все изменения в технических характеристиках, описаниях и инструкциях по применению продукта.
• Документы об оценке безопасности и качества: Результаты испытаний и экспертизы, подтверждающие соответствие изменений требованиям безопасности и качества.
• Сведения о производственных изменениях: Документация, подтверждающая внесение изменений в производственные процессы или технологии.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье

Процесс внесения изменений в регистрационное досье включает в себя подачу заявления, рассмотрение со стороны регулирующего органа, проведение экспертизы и, при необходимости, корректировку документации.

Сроки внесения изменений

Сроки внесения изменений зависят от сложности изменений и требований регулирующего органа. В большинстве случаев ВИРД  длится от 3 до 7 месяцев.

Что может послужить причиной проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при ВИРД

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие и лекарственный препарат может потребовать проведения дополнительной экспертизы качества и безопасности. Процедура экспертизы может быть вызвана следующими причинами:

• Изменение конструкции или состава изделия: Если внесенные изменения затрагивают конструкцию, материалы или компоненты изделия, требуется оценка их влияния на безопасность и качество продукции.
• Обновление технологии производства: В случае изменения технологического процесса изготовления изделия может потребоваться переоценка его характеристик и свойств.
• Изменение применяемых материалов: Если произошли изменения в используемых материалах или компонентах, требуется оценка их воздействия на безопасность и качество продукции.
• Обновление нормативных требований: В случае изменения нормативных требований или стандартов, регулирующих изготовление и использование медицинских изделий, может потребоваться пересмотр соответствия продукции этим требованиям.

Преимущества обращения в компанию Аргент Групп

Обращение в компанию Аргент Групп для проведения изменений в регистрационном досье на медицинское изделие или лекарственный препарат имеет ряд преимуществ:

• Профессионализм и опыт: Компания Аргент Групп обладает многолетним опытом в области регистрации медицинских изделий, что гарантирует качественное и эффективное выполнение всех этапов процесса.
• Квалифицированный персонал: Команда специалистов компании обладает высоким уровнем профессионализма и компетенции в области регистрации медицинской продукции, что обеспечивает качественное сопровождение клиента на всех этапах процесса.
• Индивидуальный подход: Компания предоставляет индивидуальный подход к каждому клиенту, учитывая его потребности и особенности продукции, что позволяет обеспечить максимально эффективное и быстрое выполнение всех необходимых процедур.

Стоимость внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие и лекарственный препарат

Стоимость внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие может варьироваться в зависимости от сложности и количества изменений, объема работ и требований регулирующего органа. Для получения подробной информации о стоимости услуг и конкретных условиях сотрудничества следует обратиться в компанию Аргент Групп для проведения индивидуальной консультации.