В нашей компании Вы можете заказать услугу регистрации медицинского изделия согласно ПП РФ №552, в том числе изделий in vitro диагностики.

Стоимость

Зависит от следующих факторов:

Класс риска
Количество моделей/вариантов исполнения МИ
Наличие исходной технической и эксплуатационной документации
Необходимость разработки отсутствующих документов регистрационного досье.
Необходимость подачи заявки на инспектирование
Наличие зарегистрированных аналогов

Ориентировочные стоимости наших услуг в зависимости от класса риска:

Класс 1	от 500 000 р.
Класс 2а	от 600 000 р.
Класс 2б	от 700 000 р.
Класс 3	от 800 000 р.

ВАЖНО!

Действие ПП РФ №552 продлено до 1 января 2028 года.

Постановление Правительства Российской Федерации №552 от 1 апреля 2022 года "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" вводит ускоренную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для обеспечения доступности отечественных и зарубежных изделий, способных минимизировать риски дефектуры.

Решение о включении медицинского изделия в перечень, подлежащий регистрации по упрощенной процедуре, принимается межведомственной комиссией на основании таких факторов, как наличие или риск возникновения дефектуры, готовность производителя к поставке продукции по цене ниже среднерыночной, и других, определяемых комиссией.

В обычном порядке государственная регистрация медицинских изделий занимает до 50 рабочих дней. Ускоренная процедура сокращает этот срок до 22 рабочих дней, из которых 15 дней отводится на экспертизу уполномоченной организации и 7 дней - на принятие решения о регистрации Росздравнадзором.

Медицинские изделия низкого класса риска (за исключением стерильных) могут пройти регистрацию еще быстрее: пакет документов направляется напрямую в Росздравнадзор, минуя экспертную комиссию. Срок рассмотрения составляет 5 рабочих дней. Однако заявитель обязан предоставить образцы товара на экспертизу во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИМТ) в течение 5 дней с момента получения регистрационного удостоверения. Результаты экспертизы ВНИИМТ, которая занимает до 50 рабочих дней, должны быть переданы заявителем в Росздравнадзор не позднее чем за 150 дней с момента получения регистрационного удостоверения.

Первоначально ускоренная процедура была установлена до 1 сентября 2023 года. Однако Постановлением Правительства РФ №1643 от 19 сентября 2022 года срок ее действия, а также действие выданных по ней регистрационных удостоверений, продлен до 1 января 2025 года. Теперь крайний срок переносится на 01 января 2028 года.

Регистрация медицинских изделий согласно ПП РФ №552

от 500 000 р.

Заказать услугу

Упрощённая и ускоренная регистрация медицинских изделий

Для отдельных категорий медицинских изделий действуют упрощённые и ускоренные процедуры регистрации. Они позволяют быстрее ввести изделие в обращение — при риске дефектуры на рынке или при поставке ограниченной серии (партии). «Аргент Групп» подберёт подходящую процедуру и проведёт регистрацию под ключ.

Ускоренная регистрация при риске дефектуры (ПП № 552)

Постановление Правительства Российской Федерации №552 от 1 апреля 2022 года "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" вводит ускоренную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для обеспечения доступности отечественных и зарубежных изделий, способных минимизировать риски дефектуры.

Решение о включении медицинского изделия в перечень, подлежащий регистрации по упрощенной процедуре, принимается межведомственной комиссией на основании таких факторов, как наличие или риск возникновения дефектуры, готовность производителя к поставке продукции по цене ниже среднерыночной, и других, определяемых комиссией.

В обычном порядке государственная регистрация медицинских изделий занимает до 50 рабочих дней. Ускоренная процедура сокращает этот срок до 22 рабочих дней, из которых 15 дней отводится на экспертизу уполномоченной организации и 7 дней - на принятие решения о регистрации Росздравнадзором.

Медицинские изделия низкого класса риска (за исключением стерильных) могут пройти регистрацию еще быстрее: пакет документов направляется напрямую в Росздравнадзор, минуя экспертную комиссию. Срок рассмотрения составляет 5 рабочих дней. Однако заявитель обязан предоставить образцы товара на экспертизу во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИМТ) в течение 5 дней с момента получения регистрационного удостоверения. Результаты экспертизы ВНИИМТ, которая занимает до 50 рабочих дней, должны быть переданы заявителем в Росздравнадзор не позднее чем за 150 дней с момента получения регистрационного удостоверения.

Первоначально ускоренная процедура была установлена до 1 сентября 2023 года. Однако Постановлением Правительства РФ №1643 от 19 сентября 2022 года срок ее действия, а также действие выданных по ней регистрационных удостоверений, продлен до 1 января 2025 года. Теперь крайний срок переносится на 01 января 2028 года.

Стоимость зависит от класса риска изделия:

Класс риска	Стоимость
Класс 1	от 500 000 руб.
Класс 2а	от 600 000 руб.
Класс 2б	от 700 000 руб.
Класс 3	от 800 000 руб.

Регистрация серии (партии) (ПП № 430)

Постановление Правительства РФ № 430 от 03.04.2020 позволяет зарегистрировать конкретную серию (партию) медицинского изделия — например, для экстренных или разовых поставок. Процедура действует до 1 января 2028 года. Стоимость рассчитывается индивидуально в зависимости от изделия и объёма партии — уточняется на этапе анализа.

Чем упрощённая регистрация отличается от стандартной

Параметр	Стандартная регистрация	Упрощённая / ускоренная
Срок рассмотрения	до 50 рабочих дней	до 22 рабочих дней (ПП № 552)
Результат	бессрочная реестровая запись	бессрочная запись (ПП № 552) или регистрация серии/партии (ПП № 430)

Документы для упрощённой регистрации

Состав регистрационного досье в целом соответствует стандартной процедуре, но по ряду позиций пакет документов сокращён. Точный перечень зависит от изделия и выбранной процедуры — определим на этапе анализа.

ПП № 299 — историческая справка

Постановление Правительства РФ № 299 от 18.03.2020 вводило упрощённый порядок регистрации для перечня изделий низкого риска (медицинские маски, перчатки, халаты и т. п.). Оно действовало как часть прежних Правил (ПП № 1416). С 1 марта 2025 года ПП № 1416 утратило силу, и особенности упрощённой регистрации низкорисковых изделий теперь содержатся в самих Правилах ПП № 1684.