ВАЖНО! Действие ПП РФ №552 продлено до 1 января 2028 года. |
Постановление Правительства Российской Федерации №552 от 1 апреля 2022 года "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" вводит ускоренную процедуру государственной регистрации медицинских изделий для обеспечения доступности отечественных и зарубежных изделий, способных минимизировать риски дефектуры.
Решение о включении медицинского изделия в перечень, подлежащий регистрации по упрощенной процедуре, принимается межведомственной комиссией на основании таких факторов, как наличие или риск возникновения дефектуры, готовность производителя к поставке продукции по цене ниже среднерыночной, и других, определяемых комиссией.
В обычном порядке государственная регистрация медицинских изделий занимает до 50 рабочих дней. Ускоренная процедура сокращает этот срок до 22 рабочих дней, из которых 15 дней отводится на экспертизу уполномоченной организации и 7 дней - на принятие решения о регистрации Росздравнадзором.
Медицинские изделия низкого класса риска (за исключением стерильных) могут пройти регистрацию еще быстрее: пакет документов направляется напрямую в Росздравнадзор, минуя экспертную комиссию. Срок рассмотрения составляет 5 рабочих дней. Однако заявитель обязан предоставить образцы товара на экспертизу во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники (ВНИИМТ) в течение 5 дней с момента получения регистрационного удостоверения. Результаты экспертизы ВНИИМТ, которая занимает до 50 рабочих дней, должны быть переданы заявителем в Росздравнадзор не позднее чем за 150 дней с момента получения регистрационного удостоверения.
|
Первоначально ускоренная процедура была установлена до 1 сентября 2023 года. Однако Постановлением Правительства РФ №1643 от 19 сентября 2022 года срок ее действия, а также действие выданных по ней регистрационных удостоверений, продлен до 1 января 2025 года. Теперь крайний срок переносится на 01 января 2028 года.
Упрощенная регистрация согласно ПП РФ №552 предназначена для сокращения времени и затрат на регистрацию медицинских изделий, а также для ускорения их появления на рынке. Однако следует учитывать, что не все категории медицинских изделий подпадают под упрощенные процедуры, и в некоторых случаях может потребоваться полная регистрация в соответствии с общим порядком.
Этапы упрощенной регистрации медицинских изделий могут различаться в зависимости от конкретного постановления или правила, регламентирующего упрощенную процедуру. Однако обычно этот процесс включает в себя следующие основные этапы.
Подготовка документов:
Подача заявки:
Экспертиза документации:
Испытания (при необходимости):
Регистрация:
Пострегистрационный мониторинг (при необходимости):
Каждый из этих этапов требует внимательного выполнения и соблюдения всех необходимых требований и процедур в соответствии с применимым законодательством и регулирующими документами.
Если вам нужна помощь в регистрации медицинских изделий в соответствии с Постановлением № 552 или консультации по другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий, наши специалисты готовы предложить свои услуги. Мы обладаем глубокими знаниями и опытом в этой области и готовы помочь вам успешно пройти процедуру регистрации.
Обратитесь к нам сегодня, чтобы узнать больше о наших услугах и получить профессиональную консультацию.