Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - это официальный документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и подтверждает соответствие данного медицинского изделия установленным требованиям и стандартам качества, безопасности и эффективности. 

Оформление РУ является обязательным условием для производства и реализации медицинских изделий на территории Российской Федерации. 

Оформление РУ может занять некоторое время и потребовать дополнительных затрат на проведение технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости), токсикологических исследований и клинических испытаний, переводы иностранных документов (в случае если медицинское изделие иностранного производства), оплату государственных пошлин. Однако наличие РУ позволяет производителю медицинского изделия законно продавать свою продукцию на территории России и получать государственную поддержку в виде налоговых льгот и других преференций. 

Важно отметить, что получение РУ - это обязательный этап для производства и продажи медицинских изделий на территории РФ, и его отсутствие может привести к серьезным последствиям, включая штрафы и ограничения на деятельность. 

Какие медицинские изделия не подлежат регистрации

В соответствии с законодательством некоторые медицинские изделия могут быть освобождены от обязательной государственной регистрации. Однако следует учитывать, что перечень таких изделий может меняться в зависимости от законодательства конкретной страны. Вот несколько примеров медицинских изделий, которые, как правило, могут быть освобождены от регистрации:

  • Медицинские изделия, используемые исключительно в исследовательских или научных целях, и не предназначенные для медицинского применения.
  • Некоторые медицинские расходные материалы или изделия, которые могут быть классифицированы как неинвазивные и не представляющие значительного риска для здоровья пациента.
  • Медицинские изделия, изготавливаемые по индивидуальному заказу.

Однако перед определением, подлежит ли конкретное медицинское изделие регистрации, следует следует подробно изучить назначение, область применения и конструктив изделия.

Мы предлагаем

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам ПП №1684от 400 000 руб. 
Упрощенная регистрация медицинских изделий согласно ПП №299 от 300 000 руб.
Ускоренная регистрация медицинских изделий согласно ПП №552 от 320 000 руб.
Упрощенная регистрация серии (партии) медицинских изделий ПП №430 от 300 000 руб.
Регистрация медицинских изделий согласно Правилам №46 по ЕАЭС  от 500 000 руб.
Внесение изменений в РУ от 25 000 руб.
Внесение изменений в регистрационное досье от 80 000 руб.
Разработка регистрационного досьеот 100 000 руб.
Разработка ТУ/анализа риска и других отдельных документовот 5 000 руб.
Помощь специалиста на отдельном этапе регистрациипо расчету

Разрабатываем отдельные документы досье

  • Технические условия (ТУ)/Технический файл;  
  • Эксплуатационную документацию (инструкция по применению, руководство по эксплуатации); 
  • Файл менеджмента риска на медицинское изделие; 
  • Сведения о нормативной документации (СНД);  
  • Валидацию программного обеспечения (ПО) (акт, программа и протокол); 
  • Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности; 
  • Валидацию процесса упаковки; 
  • Валидацию процесса стерилизации; 
  • Таблица сравнения с аналогами в рамках клинических испытаний. 

Этапы регистрации медицинских изделий

  1. Подготовка документов регистрационного досье  
  2. Проведение технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости), токсикологических исследований и клинических испытаний в один этап (п.2 ПП №552 от 01.04.2022). 
  3. Оплата государственных пошлин и комплектация регистрационного досье. 
  4. Подача полного комплекта документов в Росздравнадзор. 
  5. Проверка полноты и достоверности регистрационного досье (формальная проверка). 
  6. Устранение нарушений, если в ходе формальной проверки выявлены недочеты; 
  7. Направление задания на экспертизу регистрационного досье в экспертную организацию  (ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК»)
    после этапа 5 или 6; 
  8. Экспертиза документов в экспертной организации; 
  9. Предоставление дополнительных материалов и сведений в экспертное учреждение, если экспертам не хватает сведений, представленных в регистрационном досье; 
  10. Принятие решения: После экспертизы документов принимается решение о регистрации медицинского изделия или отказе в регистрации. 
  11. Регистрация медицинского изделия: Если медицинское изделие зарегистрировано, ему присваивается регистрационный номер и выдается регистрационное удостоверение. 
  12. Регистрационное удостоверение вступает в силу с момента его выдачи и действует до окончания срока, указанного в нем. 
  13. Контроль за медицинским изделием: После регистрации медицинского изделия Росздравнадзор осуществляет контроль за его производством и продажей на территории России. 

Государственные пошлины

За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий: 

за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие
11 000 рублей
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:
  • класс 1
    72 000 руб.
  • класс 2а
    104 000 руб.
  • класс 2б
    136 000 руб.
  • класс 3
    184 000 руб.
за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
2 500 рублей
за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
2 500 рублей
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
  • класс 1
    32 000 руб.
  • класс 2а
    48 000 руб.
  • класс 2б
    64 000 руб.
  • класс 3
    104 000 руб.

Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий в РФ:

Уголовный кодекс

Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

Административный кодекс

Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

(введена Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

Если у Вас есть какие-либо вопросы по регистрации МИ - мы готовы на них ответить!

Отвечаем на вопросы:

Реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках национальной системы: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

Реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru

Реестр выданных разрешений на ввоз медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/importmed

Информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/cab_mi

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - НКМИ) - это классификация, которая содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование и описание, содержащие соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

а) номенклатурный классификатор медицинских изделий по видам (национальная система): https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr;

б) номенклатурный классификатор медицинских по видам (ЕАЭС): https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/MedicalDeviceNomenclature.aspx?ListId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687&ItemId=475 

а) организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinicaltrials

б) организации, проводящие технические испытания и токсикологические исследования, должны быть аккредитованы в рамках национальной системы аккредитации и иметь соответствующий аттестат, который можно проверить в реестре аккредитованных ) организаций: https://pub.fsa.gov.ru/ral

в) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить токсикологические исследования МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_bio

г) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить технические испытания МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС:https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_tech

д) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные исследования (испытания) МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_clinical

Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это лицо, ответственное за обращение медицинского изделия иностранного производства в России. Каждый иностранный производитель, обращающий в России свои медицинские изделия, должен иметь УПП.

Рассчитать стоимость государственной
регистрации медицинских изделий
Стоимость прохождения регистрации медицинских изделий может зависеть от различных факторов, включая тип изделия, его классификацию и требования к документации. Для уточнения стоимости свяжитесь с нами или оставьте заявку на сайте.