Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Услуги в этой категории

Внесение изменений в регистрационное удостоверение Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальным правилам Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие Разработка регистрационного досье Регистрация медицинских изделий согласно Правилам №46 по ЕАЭС Упрощенная регистрация медицинских изделий Помощь специалиста на отдельном этапе регистрации Профессиональное сопровождение инспекции производства медицинских изделий

В нашей компании Вы можете заказать услугу по внесению изменений в регистрационное удостоверение и получение дубликата регистрационного удостоверения.

Стоимость

Не зависит от класса риска, а рассчитывается по объему вносимых изменений и их сложности.

Сроки внесения изменений

От 1 месяца до 2 месяцев с момента начала работы в зависимости объема вносимых изменений и количества необходимых документов, подтверждающих изменения.

Регистрация медицинского изделия — обязательная государственная процедура, без которой изделие нельзя законно ввести в обращение на территории России. Подтверждением регистрации служит регистрационное удостоверение (РУ): по действующим правилам это бессрочная реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Обращение незарегистрированных медизделий влечёт административную и уголовную ответственность (ст. 6.28, 6.33 КоАП РФ, ст. 235.1, 238.1 УК РФ).

«Аргент Групп» сопровождает регистрацию медицинских изделий под ключ — от анализа изделия и подготовки регистрационного досье до внесения реестровой записи. Работаем по национальным правилам и по правилам ЕАЭС, с изделиями всех классов риска, включая изделия для диагностики in vitro.

С 1 марта 2025 года действуют новые правила регистрации

С 1 марта 2025 года регистрация проводится по Правилам, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (заменило ранее действовавшее ПП № 1416). Правила действуют до 31 декабря 2028 года. Ключевые изменения:

регистрация переведена в электронный формат — подача через личный кабинет заявителя;
бумажный бланк РУ упразднён: подтверждением служит бессрочная реестровая запись;
для изделий низкого класса риска, диагностики in vitro и IT-решений (включая ПО с искусственным интеллектом) предусмотрена ускоренная процедура;
для изделий классов 2б и 3 введён план регистрационного мониторинга.

Какие изделия подлежат регистрации

Государственной регистрации подлежат изделия медицинского назначения, применяемые для профилактики, диагностики, лечения и мониторинга состояния пациента. К ним относятся:

медицинская техника и диагностическое оборудование;
изделия медицинского назначения и расходные материалы;
хирургические и стоматологические инструменты;
импланты, протезы, ортезы;
медицинская мебель;
изделия для диагностики in vitro;
программное обеспечение как медицинское изделие, включая решения с искусственным интеллектом.

Какие изделия не подлежат регистрации

Часть изделий освобождена от обязательной государственной регистрации. Как правило, к ним относятся:

изделия для научных и исследовательских целей, без применения в медицинской практике;
изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента (за отдельными исключениями);
отдельные неинвазивные изделия низкого класса риска по установленному перечню.

Перечень таких изделий может меняться, поэтому статус конкретного изделия лучше уточнить на этапе предварительного анализа.

Классы потенциального риска

Объём требований, состав испытаний и размер государственной пошлины зависят от класса потенциального риска изделия. Согласно номенклатурной классификации (приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012), выделяют четыре класса:

класс 1 — низкая степень риска;
класс 2а — средняя степень риска;
класс 2б — повышенная степень риска;
класс 3 — высокая степень риска.

Для изделий для диагностики in vitro действует отдельная шкала из тех же четырёх классов.

Виды регистрации медицинских изделий

Национальная регистрация (ПП № 1684)

Регистрация для обращения изделия на территории России. Стоимость — от 400 000 руб., сроки — от 5 месяцев в зависимости от класса риска.

Упрощённая и ускоренная регистрация (ПП № 552, ПП № 430)

Ускоренная процедура для изделий при риске дефектуры и регистрация серии (партии). Стоимость — от 320 000 руб.

Регистрация по правилам ЕАЭС (Решение ЕЭК № 46)

Единое регистрационное удостоверение, действующее в России, Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане. Стоимость — от 500 000 руб.

До 31 декабря 2027 года заявление можно подать как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС. Перерегистрация национальных РУ в формат ЕАЭС и внесение изменений — до 31 декабря 2028 года.

Почему «Аргент Групп»

сопровождение под ключ на всех этапах — от анализа изделия до реестровой записи;
бесплатное устранение замечаний Росздравнадзора, полученных в ходе экспертизы;
собственная испытательная лаборатория;
работа по национальным правилам и по правилам ЕАЭС;
офисы в Москве и Пензе.

Регистрация медицинских изделий

от 300 000 руб.

Заказать услугу

Разрабатываем отдельные документы досье

Технические условия (ТУ)/Технический файл;
Эксплуатационную документацию (инструкция по применению, руководство по эксплуатации);
Файл менеджмента риска на медицинское изделие;
Сведения о нормативной документации (СНД);
Валидацию программного обеспечения (ПО) (акт, программа и протокол);
Файл проектирования с учётом эксплуатационной пригодности;
Валидацию процесса упаковки;
Валидацию процесса стерилизации;
Таблица сравнения с аналогами в рамках клинических испытаний.

Этапы регистрации медицинских изделий

Подготовка документов регистрационного досье
Проведение технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости), токсикологических исследований и клинических испытаний в один этап (п.2 ПП №552 от 01.04.2022).
Оплата государственных пошлин и комплектация регистрационного досье.
Подача полного комплекта документов в Росздравнадзор.
Проверка полноты и достоверности регистрационного досье (формальная проверка).
Устранение нарушений, если в ходе формальной проверки выявлены недочеты;
Направление задания на экспертизу регистрационного досье в экспертную организацию (ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК»)
после этапа 5 или 6;
Экспертиза документов в экспертной организации;
Предоставление дополнительных материалов и сведений в экспертное учреждение, если экспертам не хватает сведений, представленных в регистрационном досье;
Принятие решения: После экспертизы документов принимается решение о регистрации медицинского изделия или отказе в регистрации.
Регистрация медицинского изделия: Если медицинское изделие зарегистрировано, ему присваивается регистрационный номер и выдается регистрационное удостоверение.
Регистрационное удостоверение вступает в силу с момента его выдачи и действует до окончания срока, указанного в нем.
Контроль за медицинским изделием: После регистрации медицинского изделия Росздравнадзор осуществляет контроль за его производством и продажей на территории России.

Государственные пошлины

За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:

за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие

11 000 рублей

за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

класс 1
72 000 руб.
класс 2а
104 000 руб.
класс 2б
136 000 руб.
класс 3
184 000 руб.

за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

2 500 рублей

за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

2 500 рублей

за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

класс 1
32 000 руб.
класс 2а
48 000 руб.
класс 2б
64 000 руб.
класс 3
104 000 руб.

Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий в РФ:

Уголовный кодекс

Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

Административный кодекс

Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий

(введена Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

Если у Вас есть какие-либо вопросы по регистрации МИ - мы готовы на них ответить!

Отвечаем на вопросы:

Где можно найти перечень зарегистрированных медицинских изделий?

Реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках национальной системы: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch

Реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru

Где можно посмотреть выданные разрешения на ввоз медицинских изделий?

Реестр выданных разрешений на ввоз медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/importmed

Как узнать статус рассмотрения поданного в Росздравнадзор регистрационного досье?

Информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/cab_mi

Что такое код вида и номенклатурный классификатор МИ?

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - НКМИ) - это классификация, которая содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование и описание, содержащие соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Где найти номенклатурный классификатор медизделий по кодам вида?

а) номенклатурный классификатор медицинских изделий по видам (национальная система): https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr;

б) номенклатурный классификатор медицинских по видам (ЕАЭС): https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/MedicalDeviceNomenclature.aspx?ListId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687&ItemId=475

Есть ли перечень организаций, имеющих право проводить испытания в рамках испытаний и где его найти?

а) организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinicaltrials

б) организации, проводящие технические испытания и токсикологические исследования, должны быть аккредитованы в рамках национальной системы аккредитации и иметь соответствующий аттестат, который можно проверить в реестре аккредитованных ) организаций: https://pub.fsa.gov.ru/ral

в) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить токсикологические исследования МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_bio

г) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить технические испытания МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС:https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_tech

д) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные исследования (испытания) МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_clinical

Кто такой уполномоченный представитель производителя (УПП) и зачем он нужен?

Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это лицо, ответственное за обращение медицинского изделия иностранного производства в России. Каждый иностранный производитель, обращающий в России свои медицинские изделия, должен иметь УПП.