Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - это официальный документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и подтверждает соответствие данного медицинского изделия установленным требованиям и стандартам качества, безопасности и эффективности.
Оформление РУ является обязательным условием для производства и реализации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Оформление РУ может занять некоторое время и потребовать дополнительных затрат на проведение технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости), токсикологических исследований и клинических испытаний, переводы иностранных документов (в случае если медицинское изделие иностранного производства), оплату государственных пошлин. Однако наличие РУ позволяет производителю медицинского изделия законно продавать свою продукцию на территории России и получать государственную поддержку в виде налоговых льгот и других преференций.
Важно отметить, что получение РУ - это обязательный этап для производства и продажи медицинских изделий на территории РФ, и его отсутствие может привести к серьезным последствиям, включая штрафы и ограничения на деятельность.
Какие медицинские изделия не подлежат регистрации
В соответствии с законодательством некоторые медицинские изделия могут быть освобождены от обязательной государственной регистрации. Однако следует учитывать, что перечень таких изделий может меняться в зависимости от законодательства конкретной страны. Вот несколько примеров медицинских изделий, которые, как правило, могут быть освобождены от регистрации:
Однако перед определением, подлежит ли конкретное медицинское изделие регистрации, следует следует подробно изучить назначение, область применения и конструктив изделия.
Регистрация медицинских изделий по национальным правилам ПП №1684 | от 400 000 руб. |
Упрощенная регистрация медицинских изделий согласно ПП №299 | от 300 000 руб. |
Ускоренная регистрация медицинских изделий согласно ПП №552 | от 320 000 руб. |
Упрощенная регистрация серии (партии) медицинских изделий ПП №430 | от 300 000 руб. |
Регистрация медицинских изделий согласно Правилам №46 по ЕАЭС | от 500 000 руб. |
Внесение изменений в РУ | от 25 000 руб. |
Внесение изменений в регистрационное досье | от 80 000 руб. |
Разработка регистрационного досье | от 100 000 руб. |
Разработка ТУ/анализа риска и других отдельных документов | от 5 000 руб. |
Помощь специалиста на отдельном этапе регистрации | по расчету |
За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:
Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий в РФ:
Уголовный кодекс
Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий
(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)
(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)
(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)
Административный кодекс
Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий
(введена Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ)
(введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)
Если у Вас есть какие-либо вопросы по регистрации МИ - мы готовы на них ответить!
Реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках национальной системы: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
Реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru
Реестр выданных разрешений на ввоз медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/importmed
Информация о ходе рассмотрения документов, поданных на регистрацию: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/cab_mi
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - НКМИ) - это классификация, которая содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование и описание, содержащие соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.
а) номенклатурный классификатор медицинских изделий по видам (национальная система): https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr;
б) номенклатурный классификатор медицинских по видам (ЕАЭС): https://portal.eaeunion.org/sites/odata/redesign/Pages/MedicalDeviceNomenclature.aspx?ListId=0e3ead06-5475-466a-a340-6f69c01b5687&ItemId=475
а) организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinicaltrials
б) организации, проводящие технические испытания и токсикологические исследования, должны быть аккредитованы в рамках национальной системы аккредитации и иметь соответствующий аттестат, который можно проверить в реестре аккредитованных ) организаций: https://pub.fsa.gov.ru/ral
в) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить токсикологические исследования МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_bio
г) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить технические испытания МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС:https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_tech
д) сведения об испытательных организациях, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные исследования (испытания) МИ в целях регистрации в рамках ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/test_clinical
Уполномоченный представитель производителя (УПП) – это лицо, ответственное за обращение медицинского изделия иностранного производства в России. Каждый иностранный производитель, обращающий в России свои медицинские изделия, должен иметь УПП.