Испытания медицинских изделий на биосовместимость

Оценка биосовместимости помогает подтвердить биологическую безопасность медицинского изделия при контакте с организмом человека. В российской процедуре она рассматривается в рамках токсикологических исследований и включает анализ материалов, характера контакта, потенциальных биологических рисков и результатов необходимых исследований.

Для изделий, которые контактируют с тканями, слизистыми оболочками, кровью или внутренними средами организма, биологическая оценка является важной частью регистрационного досье. Однако подтверждение безопасности не всегда означает проведение одинакового набора лабораторных тестов: объём доказательств формируют с учётом конкретного изделия.

«Аргент Групп» помогает определить объём биологической оценки, собрать сведения о материалах, подготовить документацию и организовать взаимодействие с испытательной лабораторией.

Что означает оценка биосовместимости

Биосовместимость — это способность материалов и контактирующих частей изделия выполнять своё назначение при приемлемом уровне биологического риска. При оценке учитывают не только исходный состав изделия, но и возможное влияние производства, обработки, стерилизации, упаковки, хранения, покрытий и других факторов.

В центре внимания находится не абстрактный «паспорт материала», а изделие в конечном виде и условия его реального применения. Поэтому идентичный материал может требовать разной оценки в зависимости от конструкции, технологии изготовления, предполагаемого контакта и длительности использования.

Как применяют ГОСТ ISO 10993-1

ГОСТ ISO 10993-1 используется при планировании биологической оценки медицинских изделий. Стандарт помогает определить, какие потенциальные биологические эффекты следует рассмотреть, исходя из характера и длительности контакта с организмом.

Перечень исследований не выбирают автоматически по таблице. Сначала анализируют материалы и конструкцию изделия, данные о предшествующих исследованиях, химическую характеристику, технологический процесс и риск-менеджмент. После этого обосновывают, какие конечные точки требуют подтверждения лабораторными данными.

Что может входить в программу

• оценка цитотоксичности и иных клеточных реакций;
• оценка раздражающего действия и сенсибилизации — когда это релевантно изделию;
• химическая характеристика материалов, анализ экстрагируемых и вымываемых веществ;
• оценка местного и системного биологического действия — при необходимости;
• анализ влияния стерилизации, упаковки, покрытий, красителей и технологических процессов на биологическую безопасность;
• использование обоснованных данных по материалам и ранее проведённым исследованиям, если они применимы к конкретному изделию.

Как проходит работа

1. Сбор информации о составе, контактирующих частях, технологии производства и стерилизации.
2. Определение характера и длительности контакта изделия с организмом.
3. Анализ исходной доказательной базы и файла менеджмента рисков.
4. Формирование обоснованной программы биологической оценки и исследований.
5. Проведение необходимых лабораторных исследований и оформление результатов.
6. Подготовка материалов для включения в заключение по токсикологическим исследованиям и регистрационное досье.

Когда биологическую оценку нужно пересматривать

Биологическую оценку необходимо пересмотреть при значимых изменениях изделия: замене материалов или поставщиков, изменении технологического процесса, покрытия, красителей, клеевых составов, метода стерилизации, упаковки, срока хранения или условий применения. По итогам пересмотра определяют, достаточно ли имеющихся данных или необходимы дополнительные исследования.

Какие документы потребуются

• сведения о составе материалов и контактирующих частях изделия;
• данные о производителях материалов и документах, подтверждающих их качество;
• техническая и эксплуатационная документация;
• сведения о стерилизации, обработке, упаковке и сроке хранения — если применимо;
• образцы изделия и первичной упаковки — при необходимости;
• результаты ранее проведённых исследований, химической характеристики и оценок рисков — при наличии.

Сроки и стоимость

Стоимость и сроки зависят от материалов, назначения изделия, характера контакта, необходимости химической характеристики и объёма лабораторных исследований. До анализа документации корректно назвать можно только ориентир: окончательный расчёт формируется после определения программы биологической оценки.

Почему обращаются в «Аргент Групп»

• помогаем собрать сведения о материалах и технологии изготовления;
• определяем недостающие элементы доказательной базы по биологической безопасности;
• сопровождаем подготовку программы по ГОСТ ISO 10993 с учётом риск-ориентированного подхода;
• координируем подготовку документов для токсикологических исследований и регистрационного досье.

Частые вопросы

Это отдельная процедура или часть токсикологических исследований?

Оценка биосовместимости проводится в рамках токсикологических исследований и служит для подтверждения биологической безопасности изделия при контакте с организмом.

Нужен ли полный набор исследований по ГОСТ ISO 10993?

Нет. Конкретный объём оценки зависит от характера и длительности контакта, материалов, технологии изготовления, данных об аналогах и результатов анализа рисков.

Когда нужно повторно оценивать биосовместимость?

После значимых изменений материалов, производственного процесса, упаковки, стерилизации, покрытий, красителей, условий хранения или заявленного применения изделия.

Можно ли использовать данные по материалам от поставщика?

Такие сведения могут быть частью доказательной базы, но их применимость оценивают применительно к конечному изделию, конкретному контакту и технологии изготовления.