Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD)

Услуги в этой категории

Внесение изменений в регистрационное удостоверение Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальным правилам Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие Разработка регистрационного досье Регистрация медицинских изделий согласно Правилам №46 по ЕАЭС Упрощенная регистрация медицинских изделий Помощь специалиста на отдельном этапе регистрации Профессиональное сопровождение инспекции производства медицинских изделий

Регистрация изделий in vitro распространяется на продукцию, которая применяется для исследования биологического материала вне организма человека. К этой группе относятся реагенты и наборы реагентов, тест-системы, калибраторы и контрольные материалы, анализаторы и вспомогательные принадлежности для лабораторной диагностики.

Регистрационное удостоверение подтверждает, что изделие обеспечивает заявленные аналитические характеристики. Без него обращение продукции в России не допускается.

«Аргент Групп» ведёт регистрационные проекты по изделиям ИВД: берём на себя подготовку досье, планирование испытаний и взаимодействие с экспертной организацией.

Рассчитать стоимость регистрации IVD

Чем регистрация IVD отличается от регистрации других изделий

Главное отличие связано с формой клинической оценки. Изделия для диагностики in vitro не применяются непосредственно на пациенте, поэтому вместо клинических испытаний с участием человека для них предусмотрены клинико-лабораторные испытания: работу изделия проверяют на образцах биологического материала в лабораторных условиях.

В ходе такой оценки подтверждают характеристики, связанные с диагностическим назначением изделия, — в том числе чувствительность, специфичность и воспроизводимость результатов, а также сопоставимость с уже применяемыми методами исследования. Программа испытаний зависит от вида изделия, метода анализа, доступности образцов и особенностей диагностической задачи. Подробнее о формах клинической оценки — на странице «Клинические испытания медицинских изделий».

Для изделий, предназначенных для выявления возбудителей инфекционных заболеваний, могут применяться специальные материалы и тест-штаммы, а к лаборатории — дополнительные требования по биологической безопасности.

Порядок регистрации изделий ИВД

1. Классификация изделия: определение вида по номенклатурному классификатору и класса потенциального риска.

2. Подготовка технической и эксплуатационной документации, включая методику проведения анализа.

3. Технические испытания — подтверждение заявленных аналитических характеристик изделия.

4. Клинико-лабораторные испытания на образцах биологического материала.

5. Комплектация регистрационного досье и оплата государственных пошлин.

6. Подача документов в Росздравнадзор, формальная проверка полноты и достоверности досье.

7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности в экспертной организации.

8. Решение о регистрации и оформление регистрационного удостоверения.

Требования к медицинским организациям

Клинико-лабораторные испытания проводят медицинские организации, отвечающие требованиям, установленным Правилами государственной регистрации медицинских изделий. Для изделий in vitro эти требования отличаются от требований к организациям, проводящим обычные клинические испытания.

наличие лицензии на медицинскую деятельность по лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике;
указание в уставе научной (научно-исследовательской) деятельности и проведения клинических испытаний медицинских изделий;
обеспечение защиты конфиденциальной информации;
наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение испытаний, обучение персонала, поверку и калибровку оборудования, ведение документации.

Организацию подбирают с учётом профиля лабораторной диагностики, доступности биоматериала и опыта работы с сопоставимыми изделиями.

Документы для регистрации

заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
техническая документация с описанием состава, принципа действия и аналитических характеристик;
эксплуатационная документация — инструкция по применению, описание методики анализа;
сведения о нормативной документации и применимых стандартах;
файл менеджмента риска на медицинское изделие;
образцы изделия, реагентов и контрольных материалов для проведения испытаний;
протоколы технических и клинико-лабораторных испытаний;
сведения об условиях хранения, транспортирования и сроке годности;
документы, подтверждающие полномочия представителя производителя, — при необходимости.

Сроки и стоимость

Отдельная переменная в сроках — доступность биологического материала для клинико-лабораторной оценки: для редких нозологий набор подходящих образцов может занять больше времени, чем сами испытания. Влияют также класс риска и сложность изделия: анализаторы со встроенным программным обеспечением требуют более тщательной подготовки, чем отдельные реагенты.

Заказать услугу

Получить предварительную оценку сроков и состава работ

Заказать услугу

Почему обращаются в «Аргент Групп»

классифицируем изделие и определяем необходимый объём испытаний;
работаем со всеми основными категориями изделий ИВД, включая изделия для выявления возбудителей I–II групп патогенности;
помогаем подобрать медицинскую организацию с подходящим профилем лабораторной диагностики;
готовим и проверяем техническую и эксплуатационную документацию, часть документов адаптируем под конкретное изделие;
сопровождаем прохождение экспертизы и работу с запросами экспертной организации.

Частые вопросы

Какие изделия относятся к диагностике in vitro?

Реагенты и наборы реагентов, тест-системы, калибраторы и контрольные материалы, анализаторы, а также вспомогательные изделия, применяемые при исследовании образцов биологического материала вне организма человека.

Требуются ли клинические испытания с участием пациентов?

Нет. Для изделий in vitro предусмотрена отдельная форма — клинико-лабораторные испытания, которые проводятся на образцах биологического материала в лабораторных условиях.

Можно ли использовать результаты зарубежных исследований?

Такие материалы могут быть частью исходной доказательной базы. Возможность их учёта оценивают с учётом применимости методик и требований конкретного проекта.

Нужно ли регистрировать анализатор и реагенты к нему отдельно?

Зависит от заявленного назначения и состава регистрируемого изделия. Анализатор и наборы реагентов могут регистрироваться как отдельные изделия либо входить в один комплект — решение принимают на этапе классификации.