Регистрация медицинского оборудования и медицинской техники

Регистрация медицинского оборудования — обязательный этап перед производством и продажей техники на территории России. Медицинская техника относится к медицинским изделиям и регистрируется по общим Правилам государственной регистрации, утверждённым постановлением Правительства РФ № 1684, с получением регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

При этом оборудование заметно отличается от простых изделий по объёму подтверждений. Наличие источника питания, электрических цепей, подвижных узлов и встроенного программного обеспечения расширяет перечень характеристик, которые нужно подтвердить испытаниями, и увеличивает объём технической документации.

«Аргент Групп» сопровождает регистрацию медицинского оборудования и медтехники — от классификации изделия до получения регистрационного удостоверения.

Особенности регистрации оборудования

Ключевое отличие техники от расходных материалов и инструментов — необходимость подтверждать безопасность работы самого прибора, а не только материалов, из которых он изготовлен. В зависимости от конструкции могут потребоваться:

• подтверждение электробезопасности по применимым частям ГОСТ Р МЭК 60601;
• испытания на электромагнитную совместимость, если оборудование содержит электронные компоненты;
• проверка корректности работы встроенного программного обеспечения, если оно влияет на функции изделия;
• оценка устойчивости к внешним воздействиям и условиям эксплуатации;
• подтверждение точности измерений — для оборудования с измерительными функциями.

Для одного прибора решающими будут метрологические характеристики, для другого — электробезопасность и устойчивость к помехам. Перечень применимых проверок определяют после анализа конструкции, назначения и класса риска изделия.

Порядок регистрации медицинской техники

Процедура проводится по национальным правилам и включает подготовку досье, испытания и экспертизу. Взаимодействие с регистрирующим органом ведётся в электронной форме.

1. Классификация оборудования: определение вида по номенклатурному классификатору и класса потенциального риска.

2. Разработка и проверка технической и эксплуатационной документации на изделие.

3. Проведение необходимых испытаний — технических, на электромагнитную совместимость, токсикологических и клинических, в зависимости от изделия.

4. Комплектация регистрационного досье и оплата государственных пошлин.

5. Подача документов в Росздравнадзор и формальная проверка их полноты и достоверности.

6. Экспертиза качества, эффективности и безопасности в экспертной организации.

7. Решение о регистрации и внесение сведений в государственный реестр.

Документы для регистрации оборудования

• заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
• технические условия или технический файл на изделие;
• эксплуатационная документация — руководство по эксплуатации, инструкция по применению;
• файл менеджмента риска на медицинское изделие;
• сведения о нормативной документации и применимых стандартах;
• протоколы и акты проведённых испытаний;
• материалы по валидации программного обеспечения — если оборудование содержит ПО;
• фотографические изображения изделия, моделей и принадлежностей;
• документы, подтверждающие полномочия представителя производителя, — при необходимости.

Для оборудования, выпускаемого в нескольких моделях, важно с самого начала корректно описать состав регистрируемого изделия. Объединение моделей в одно регистрационное удостоверение экономит на пошлинах и экспертизе, но связывает модели между собой: последующее изменение одной из них потребует внесения изменений в общее досье. Расхождения же между заявленным перечнем моделей, эксплуатационной документацией и протоколами испытаний приводят к запросам экспертов и продлению сроков.

Сроки и стоимость

Бюджет проекта складывается из трёх частей: работы по сопровождению, испытания в аккредитованных организациях и государственные пошлины. Пошлины совпадают с общими пошлинами за регистрацию медицинских изделий и различаются по классу риска — актуальные суммы приведены на странице регистрации медицинских изделий. Сроки определяются сложностью конструкции, количеством моделей, объёмом испытаний и готовностью документации производителя.

Почему обращаются в «Аргент Групп»

• классифицируем оборудование и определяем необходимый объём испытаний без лишних процедур;
• разрабатываем полный комплект технической и эксплуатационной документации, включая технические условия;
• сопровождаем испытания, в том числе на электромагнитную совместимость;
• проверяем согласованность комплекта документов перед подачей в Росздравнадзор;
• помогаем определить оптимальный состав регистрируемого изделия при нескольких моделях.

Частые вопросы

Чем регистрация оборудования отличается от регистрации других медицинских изделий?

Процедура одна и та же — различается объём подтверждений. Для техники с источником питания и электронными компонентами обычно требуется больше видов испытаний, включая электробезопасность и электромагнитную совместимость.

Нужно ли регистрировать каждую модель оборудования отдельно?

Не обязательно. Несколько моделей или вариантов исполнения могут входить в одно регистрационное удостоверение, если это обосновано конструкцией и подтверждено документацией. Решение принимают на этапе формирования состава регистрируемого изделия.

Требуется ли сертификат соответствия дополнительно к регистрационному удостоверению?

Для медицинских изделий регистрационное удостоверение (реестровая запись) является основным разрешительным документом, кроме этого ничего оформлять не надо.

Что делать при изменении конструкции уже зарегистрированного оборудования?

Значимые изменения требуют внесения изменений в документы регистрационного досье, а в ряде случаев — проведения дополнительной экспертизы. Объём процедуры определяют по характеру изменений.