Разрешение на ввоз медицинских изделий и образцов

Процедура нужна тем, кто ввозит образцы иностранного изделия в Россию для проведения испытаний и последующей государственной регистрации.

Без соблюдения этого порядка образцы не пройдут таможенное оформление, а проект регистрации остановится на самом раннем этапе — до передачи изделия в испытательную организацию.

«Аргент Групп» сопровождает оформление ввоза: помогает определить необходимое количество образцов, подготовить комплект документов и направить уведомление в Росздравнадзор.

Порядок получения разрешения на ввоз

До осуществления ввоза заявитель направляет в Росздравнадзор уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия. Уведомление подаётся в электронной форме через личный кабинет на портале государственных услуг и подписывается усиленной электронной подписью заявителя.

1. Определение состава и количества образцов, необходимых для запланированных испытаний.

2. Подготовка комплекта документов и сведений об изделии и его производителе.

3. Направление уведомления о намерении осуществить ввоз через личный кабинет заявителя.

4. Рассмотрение обращения Росздравнадзором — как правило, 1–2 рабочих дня.

5. Получение разрешения на ввоз либо уведомления об отказе в его выдаче.

6. Таможенное оформление и передача образцов в испытательную организацию.

Отказ чаще всего связан не с самим изделием, а с неполнотой или противоречиями в представленных сведениях: расхождением наименования изделия в контракте и технической документации, некорректно заявленным количеством образцов, отсутствием подтверждения предстоящих испытаний.

Какие документы нужны

• сведения о медицинском изделии: наименование, назначение, состав, сведения о производителе;
• техническая и эксплуатационная документация производителя;
• внешнеторговый контракт, инвойс или иные документы, сопровождающие поставку;
• сведения о запланированных испытаниях — программа испытаний либо документы от испытательной организации;
• обоснование количества ввозимых образцов, принадлежностей и комплектующих;
• документы, подтверждающие полномочия представителя производителя, — при необходимости.

Количество образцов определяется программой испытаний: часть проверок относится к разрушающим, и заложенного «в обрез» комплекта может не хватить. Поэтому объём ввоза согласовывают с испытательной организацией до подачи уведомления, а не после.

Срок действия разрешения

Разрешение действует ограниченный период с момента выдачи. Если за это время образцы не были ввезены, его оформляют заново — как правило, с тем же комплектом документов, но с потерей времени на повторное рассмотрение.

Почему обращаются в «Аргент Групп»

• определяем необходимое количество образцов исходя из программы испытаний;
• проверяем комплект документов на согласованность до подачи уведомления — расхождения в наименовании изделия между контрактом и техдокументацией остаются самой частой причиной отказа;
• сопровождаем взаимодействие с Росздравнадзором и выстраиваем работы так, чтобы ввоз не задерживал старт испытаний.

Частые вопросы

Нужно ли разрешение на ввоз, если изделие уже зарегистрировано?

Описанный порядок применяется для ввоза изделий в целях государственной регистрации. Для зарегистрированной продукции он не применяется — исключение составляют случаи, когда для внесения изменений в регистрационное досье нужны дополнительные образцы для испытаний.

Сколько образцов нужно ввозить?

Количество определяется программой испытаний и зависит от видов проверок, числа моделей и вариантов исполнения. Часть испытаний проводится с разрушением образца, это нужно учитывать заранее.

Можно ли ввезти изделие для выставки или демонстрации?

Условия ввоза зависят от цели: порядок, установленный для целей государственной регистрации, распространяется именно на регистрационные проекты. Для иных целей применимые требования нужно оценивать отдельно.