Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания медицинских изделий - одна из форм оценки соответствия, которая используется при государственной регистрации и при внесении изменений в регистрационное досье. Их задача - подтвердить, что изделие соответствует заявленному назначению, характеристикам, технической и эксплуатационной документации производителя, а также применимым требованиям и методам испытаний.

Объём работ зависит от типа медицинского изделия, его конструкции, назначения, класса потенциального риска, наличия программного обеспечения, источника питания, стерильности и других особенностей. Поэтому программу испытаний формируют индивидуально - после анализа комплекта документов и образцов.

«Аргент Групп» сопровождает подготовку к техническим испытаниям: помогает собрать исходные материалы, определить релевантные проверки, организовать взаимодействие с испытательной лабораторией и проверить комплект документов, который потребуется для дальнейшей регистрации.

Что подтверждают технические испытания

В рамках технических испытаний оценивают, соответствует ли изделие сведениям, заявленным производителем. В зависимости от характеристик продукции могут проверяться функциональные, физические, механические, электрические, программные и иные показатели, предусмотренные программой испытаний.

Испытания не сводятся к одному универсальному набору тестов. Для одних изделий ключевое значение имеют точность измерений и функциональные параметры, для других — электробезопасность, электромагнитная совместимость, устойчивость к внешним воздействиям или корректность работы программного обеспечения.

Как проходит процедура

1. Предварительный анализ технической, эксплуатационной и иной исходной документации.
2. Определение характеристик изделия, которые необходимо подтвердить в рамках испытаний.
3. Подготовка и согласование программы испытаний с учётом назначения изделия и применимых методов.
4. Передача образцов, принадлежностей и документации в испытательную организацию.
5. Проведение испытаний и оформление результатов в установленной форме.
6. Проверка итоговых документов перед включением их в регистрационное досье.

Где проводят технические испытания

Технические испытания проводят испытательные лаборатории и центры, компетенция которых подтверждена в национальной системе аккредитации в пределах соответствующей области аккредитации. При выборе исполнителя важно сверить действующий статус аккредитации, применимые методы и возможность выполнить все необходимые исследования для конкретного изделия.

Выбор испытательной организации влияет не только на сроки, но и на качество подготовленного пакета документов. Ошибки в программе, неполный объём работ или несоответствие области аккредитации задачам проекта могут привести к доработкам регистрационного досье.

Какие документы потребуются

• заявление на проведение технических испытаний;
• техническая и эксплуатационная документация производителя;
• сведения о применимых стандартах, методах испытаний и заявленных характеристиках изделия;
• образцы изделия, принадлежности, комплектующие и, при необходимости, специализированное оборудование;
• фотографии изделия, моделей и принадлежностей;
• результаты ранее проведённых исследований и испытаний — если они имеются и могут быть учтены;
• документы, подтверждающие полномочия представителя производителя — при необходимости.

Сроки и стоимость

Сроки зависят от готовности документации, сложности изделия, количества моделей и вариантов исполнения, необходимости специальных тестов и загрузки испытательной организации. Стоимость рассчитывают после предварительной оценки проекта, поскольку для разных изделий объём работ и состав испытаний существенно различаются.

Почему обращаются в «Аргент Групп»

• предварительно анализируем комплект документов и выявляем недостающие материалы;
• помогаем определить необходимый объём технической оценки без лишних испытаний;
• сопровождаем коммуникацию с испытательной организацией;
• проверяем итоговые документы на согласованность с технической и эксплуатационной документацией.

Частые вопросы

Когда нужны технические испытания?

Они проводятся в случаях, предусмотренных порядком оценки соответствия при государственной регистрации медицинского изделия или внесении изменений в регистрационное досье. Конкретный объём работ определяют по типу изделия и заявляемым характеристикам.

Можно ли использовать зарубежные протоколы испытаний?

Ранее проведённые исследования могут быть полезны при подготовке проекта, но возможность их учёта оценивают с учётом содержания документов, применимых требований и регистрационной процедуры.

Нужно ли предоставлять образцы?

Как правило, испытательной организации нужны образцы изделия и принадлежности. Их количество и комплектация определяются программой испытаний.

Сколько длится процедура?

Срок формируется после анализа изделия и документации. На него влияют готовность материалов, объём программы, необходимость дополнительных исследований и график испытательной организации.