Вопросы и ответы

Государственная регистрация — это обязательная процедура, которую должно пройти любое медицинское изделие перед вводом в обращение на территории Российской Федерации. По её итогам в государственном реестре медицинских изделий появляется реестровая запись, которая подтверждает безопасность и качество продукции и даёт право на производство, реализацию и применение изделия в России. Без регистрационного удостоверения (реестровой записи) выпуск и продажа медицинского изделия на территории РФ запрещены.

С 1 марта 2025 года государственная регистрация медицинских изделий в России регулируется Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года, которое утвердило новые Правила государственной регистрации медицинских изделий. Этот документ полностью обновил порядок ввода продукции на рынок и заменил ранее действовавшее Постановление № 1416. Правила действуют до 31 декабря 2028 года.

Также существуют отдельные особенности ускоренной регистрации в рамках Постановления № 552 (действует до 1 января 2028 года).

Это самый первый и критически важный вопрос, от ответа на который зависит весь дальнейший процесс. Согласно разъяснениям Росздравнадзора, необходимо оценить продукт по следующим критериям:

• Назначение: используется ли изделие для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания, травмы или физиологического состояния?
• Механизм действия: достигается ли заявленный медицинский эффект физическим, химическим или иным неметаболическим способом (в отличие от лекарственных средств)?
• Использование: применяется ли изделие в медицинских целях самостоятельно или в комбинации с другими компонентами?

Если вы сомневаетесь, вы имеете право направить официальный запрос в Росздравнадзор с просьбой классифицировать вашу продукцию. Ошибка на этом этапе меняет весь проект и может привести к отказу.

Законодательство предусматривает ряд исключений. Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684, регистрация не требуется для:

• изделий, произведённых в медицинских организациях для собственного использования, если они не подлежат серийному производству;
• изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента;
• изделий, предназначенных исключительно для ремонта или обслуживания уже зарегистрированных медицинских изделий;
• образцов медицинских изделий, ввозимых в Россию для регистрации, испытаний, исследований или выставок (не для продажи);
• изделий, предназначенных только для экспорта и не вводимых в обращение на территории РФ.

Наиболее частая ошибка — начинать с заполнения заявления, а не с квалификации самого изделия. До подачи документов критически важно:

• точно определить назначение изделия и границы его применения — это задаёт весь перечень необходимых доказательств;
• правильно установить класс риска (1, 2а, 2б или 3);
• сформировать «паспорт изделия» — краткий документ на 1–2 страницы с описанием назначения, показаний и ограничений, целевой группы, среды применения, комплектности и расходников;
• собрать качественную доказательную базу и убедиться в согласованности всех документов.

Регистрационное досье включает:

• техническую и эксплуатационную документацию;
• доказательства безопасности и эффективности;
• протоколы испытаний (технических, токсикологических, на ЭМС);
• клинические или аналитические данные;
• маркировку и инструкцию по применению;
• отчёт об инспектировании производства (в случае необходимости);
• другие материалы в зависимости от маршрута регистрации.

Важна не только полнота документов, но и логика связей между разделами. Согласно новым правилам, все документы подаются в электронном виде через подсистему единого личного кабинета заявителя на Едином портале госуслуг.

Выбор между национальной регистрацией в России и регистрацией по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) зависит от:

• рынков сбыта (только Россия или весь ЕАЭС);
• сроков вывода продукта на рынок;
• особенностей самого изделия;
• стратегии производителя;
• готовности документации.

Решение принимается после предварительной оценки проекта профессиональными консультантами.

Согласно новым правилам № 1684, регистрационное удостоверение оформляется как бессрочная запись в государственном реестре. Однако для изделий, зарегистрированных по ускоренной процедуре (ПП № 552), могут действовать временные ограничения — такие удостоверения действительны до 1 января 2028 года, после чего требуется подтверждение регистрации.

В одном регистрационном удостоверении могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам, при условии, что не нарушены классификационные признаки:

• область применения;
• инвазивность;
• стерильность;
• частота использования (однократного или многократного применения);
• эксплуатационные особенности;
• конструктивные особенности.

Важно: регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием не допускается.

Да. Техническую и эксплуатационную документацию нужно подавать на русском языке. Документация должна быть заверена производителем (подпись, печать компании) и нотариусом в стране производителя. Маркировку медицинского изделия на русском языке необходимо предоставить в обязательном порядке.

Основанием для отказа может стать заключение о невозможности проведения клинических испытаний, полученное от экспертного органа. На практике к отказу также приводят:

• неясное назначение изделия в документации;
• неполное или противоречивое досье;
• несоответствие маркировки, инструкции, технической документации и отчётов испытаний друг другу;
• слабая доказательная база безопасности и эффективности.

Можно существенно снизить риск получения замечаний, если заранее собрать качественное досье и проверить логику проекта. Однако универсальной гарантии без анализа конкретного изделия нет. На практике замечания чаще всего связаны с:

• неясным назначением изделия;
• неполной комплектацией;
• противоречиями в инструкции по применению;
• слабой доказательной базой;
• отсутствием связи результатов испытаний с конкретной моделью изделия.

Ответ на замечание должен закрывать причину, а не просто добавлять новый файл.

Нет, это абсолютно разные процедуры разных ведомств. Включение в реестр Минпромторга не даёт права на обращение медицинского изделия на территории РФ и не заменяет регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Для государственной регистрации требуется провести оценку соответствия в форме:

• Технические испытания — проверка соответствия изделия заявленным техническим характеристикам, прочности, функциональности, маркировке.
• Токсикологические исследования (биологическая оценка) — оценка биосовместимости, отсутствия вредных веществ, реакции тканей. Обязательны для изделий, контактирующих с организмом.
• Клинические испытания — для изделий высоких классов риска, подтверждение эффективности и безопасности на практике.
• Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) — обязательны для электрических и электронных медицинских изделий.

Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) проверяют два аспекта: способность устройства работать без сбоев в условиях электромагнитных помех и уровень собственного электромагнитного излучения, чтобы не создавать помехи для другого оборудования. Эти испытания строго обязательны для всех электрических и электронных медицинских изделий и являются критическим требованием Росздравнадзора при регистрации.

Испытания должны проводиться в аккредитованных организациях (испытательных лабораториях). Для отечественных изделий, регистрируемых по ускоренной процедуре, технические и токсикологические испытания проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. «Аргент Групп» организует полный комплекс испытаний, включая выездные испытания на площадке заказчика, и сопровождает взаимодействие с испытательными лабораториями.

Выездные испытания проводятся на площадке заказчика (производителя) в случаях, когда:

• оборудование крупногабаритное и его транспортировка в лабораторию невозможна или экономически нецелесообразна;
• изделие является стационарным и не подлежит демонтажу;
• требуется оценить работу изделия в реальных условиях эксплуатации.

«Аргент Групп» организует выездные испытания с выездом специалистов и, при необходимости, переносного оборудования на производственную площадку заказчика по всей территории РФ и за рубежом.

Согласно пункту 110 Постановления № 1684, новая государственная регистрация необходима при изменении функционального назначения или принципа действия изделия, а также при изменениях, которые могут повлиять на безопасность и эффективность изделия.

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД) требуется при:

• изменении технических характеристик в пределах заявленного назначения;
• добавлении новых моделей в рамках той же продуктовой линейки;
• изменении производственных процессов, не влияющих на безопасность;
• актуализации документации в связи с выходом новых стандартов.

Заявитель обязан инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье в течение 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы. Пропуск этого срока может повлечь административную ответственность и приостановку действия регистрационного удостоверения.

Согласно подпункту «в» пункта 37 Правил, к изменениям, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, относится изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия.

Также без экспертизы вносятся:

• актуализация документов (например, продление сертификата ИСО 13485);
• изменение сведений о производителе (реорганизация, смена наименования);
• изменение сведений об уполномоченном представителе;
• изменение наименования изделия в части товарного знака;
• изменение дизайна маркировки (без изменения символов).

Несвоевременное внесение изменений может повлечь:

• административные штрафы — за нарушение сроков актуализации;
• приостановку производства и реализации — до момента внесения изменений;
• отзыв регистрационного удостоверения — в случае серьёзных нарушений, влияющих на безопасность.

Это крайне не рекомендуется. Любые изменения в изделии в процессе сбора досье требуют пересмотра технической документации, повторных испытаний и актуализации всех разделов досье. Это ведёт к потере времени и дополнительным затратам. Рекомендуется зафиксировать конечную конструкцию и характеристики изделия до начала формирования регистрационного досье.

Вы имеете право подать документы самостоятельно. Однако, по отзывам наших клиентов, регистрация в России зачастую сложнее, чем во многих зарубежных странах. Основные риски самостоятельной подачи:

• неправильная квалификация изделия и класса риска;
• неполное или противоречивое досье;
• несоответствие маркировки, инструкции и отчётов испытаний;
• ошибки в оформлении документов, ведущие к отказам.

Профессиональное сопровождение минимизирует эти риски и сокращает общее время вывода изделия на рынок.

Актуальная информация о зарегистрированных медицинских изделиях содержится в государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора. Проверка статуса регистрации и истории изменений возможна через реестровые записи. При отсутствии доступа к сайту Росздравнадзора «Аргент Групп» может предоставить актуальную выписку из реестра по вашему изделию.

Процесс сотрудничества включает несколько этапов:

• Консультация — вы оставляете заявку, наши специалисты бесплатно консультируют по объёму работ и классифицируют ваше изделие.
• Анализ изделия и документации — определяем класс риска, перечень необходимых испытаний и документов.
• Заключение договора — согласовываем сроки и стоимость.
• Проведение испытаний — организуем технические, токсикологические, ЭМС и клинические испытания, включая выездные на вашей площадке.
• Подготовка и подача досье — формируем регистрационное досье и подаём в Росздравнадзор через электронный кабинет.
• Сопровождение экспертизы — отвечаем на запросы и устраняем замечания.
• Получение регистрационного удостоверения — передаём клиенту готовую реестровую запись.