Профессиональное сопровождение инспекции производства медицинских изделий

Что такое инспекция производства медицинских изделий?

Инспекция производства — это комплексная оценка соответствия производства медицинских изделий требованиям к системе управления качеством. Процедура проводится Росздравнадзором и подведомственными учреждениями для обеспечения безопасности и качества выпускаемой продукции.

Кому необходима услуга

• отечественным производителям медицинских изделий;
• иностранным производителям, работающим на российском рынке;
• компаниям, планирующим регистрацию медицинских изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3.

Виды инспекций, которые мы сопровождаем

• первичная инспекция (до или после государственной регистрации);
• плановая периодическая инспекция (проводится раз в 5 лет);
• внеплановая инспекция для устранения выявленных нарушений.

Система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485

В ходе инспекции оценивается соответствие системы менеджмента качества производителя требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Мы помогаем внедрить и поддерживать СМК: разрабатываем документацию, выстраиваем процессы и готовим предприятие к оценке. Наличие работающей системы менеджмента качества — ключевое условие успешного прохождения инспекции.

Как мы работаем

• первичная консультация и оценка необходимых документов;
• определение объёма и порядка проведения инспектирования;
• подготовка и подача заявки в экспертную организацию (ФГБУ ВНИИИМТ или ФГБУ НИК Росздравнадзора);
• проверка и согласование с инспектирующей организацией программы инспектирования производства;
• представительство интересов заказчика при выездной инспекции;
• получение отчёта о результатах инспекции;
• при необходимости — обжалование результатов;
• перевод и заверение документов (при необходимости).

Документы для инспекции

• заявка на проведение инспектирования;
• документация системы менеджмента качества;
• сведения о численности сотрудников, задействованных в процессах СМК;
• сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485 и отчёт об аудите (при наличии).

Наши преимущества

• профессиональное юридическое сопровождение на всех этапах;
• опыт работы с Росздравнадзором и подведомственными организациями;
• индивидуальный подход к каждому клиенту;
• полное соответствие требованиям законодательства;
• оперативное решение возникающих вопросов;
• дипломированные специалисты по программе «Инспектирование производства медицинских изделий».

Когда требуется инспекция

• государственная регистрация медицинских изделий (для заявлений, поданных с 2023 года);
• внесение изменений в регистрационное досье;
• выявление нарушений в процессе производства.

Сроки и результат

По итогам инспекции оформляется отчёт об инспектировании производства. Отчёт действует 5 лет — в течение этого срока повторная инспекция при регистрации новых изделий, как правило, не требуется. Готовиться к инспекции рекомендуется заранее: это снижает риск замечаний и ускоряет процедуру.

Доверьте сопровождение инспекции профессионалам — обеспечьте успешное прохождение проверки и получение необходимых документов для вашего производства медицинских изделий!

Стоимость услуг по сопровождению инспекции производства медицинских изделий

Минимальное сопровождение — от 50 000 руб., полное сопровождение инспекции — от 100 000 руб. Итоговая стоимость зависит от готовности производства и объёма работ по системе менеджмента качества.

Что влияет на итоговую стоимость

• сложность производства и количество производственных площадок;
• класс риска медицинских изделий;
• количество производственных процессов;
• необходимость перевода и заверения документации;
• географическое расположение производства;
• сложность выявленных несоответствий (при повторной инспекции).

В стоимость включены

• анализ текущей документации производства;
• разработка программы инспектирования;
• подготовка необходимых документов;
• консультации по устранению несоответствий;
• представительство при выездной инспекции;
• работа с отчётами и документацией.

Дополнительные расходы

• стоимость инспектирования производства, оплачивается в инспектирующую организацию;
• стоимость перевода документации (при необходимости);
• нотариальное заверение документов;
• расходы на командирование (при выездной инспекции);
• дополнительные консультации по устранению несоответствий.

Для расчёта необходимо предоставить

• информацию о производимых изделиях;
• данные о классе медицинских изделий;
• описание производственных процессов;
• географическое расположение производства;
• информацию о предыдущих инспекциях (если были).

Гарантии качества

• прозрачное ценообразование;
• фиксированная стоимость в договоре;
• детальный расчёт всех этапов работ;
• своевременное информирование о дополнительных расходах.

Для получения персонального коммерческого предложения и точного расчёта стоимости свяжитесь с нашими специалистами.