Что такое инспекция производства медицинских изделий?
Инспекция производства – это комплексная оценка соответствия производства медицинских изделий требованиям к системе управления качеством. Процедура проводится Росздравнадзором и подведомственными учреждениями для обеспечения безопасности и качества выпускаемой продукции.
Кому необходима услуга?
- Отечественным производителям медицинских изделий
- Иностранным производителям, работающим на российском рынке
- Компании, планирующим регистрацию медицинских изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3
Виды инспекций, которые мы сопровождаем
- Первичная инспекция (до или после государственной регистрации)
- Плановая периодическая инспекция (проводится раз в 5 лет)
- Внеплановая инспекция для устранения выявленных нарушений
Как мы работаем
- Первичная консультация и оценка необходимых документов
- Определение объема и порядка проведения инспектирования
- Подготовка и подача необходимой документации
- Разработка программы инспектирования производства
- Представительство интересов заказчика при выездной инспекции
- Получение отчета о результатах инспекции
- При необходимости – обжалование результатов
- Перевод и заверение документов (при необходимости)
Наши преимущества
- Профессиональное юридическое сопровождение на всех этапах
- Опыт работы с Росздравнадзором и подведомственными организациями
- Индивидуальный подход к каждому клиенту
- Полное соответствие требованиям законодательства
- Оперативное решение возникающих вопросов
Когда требуется инспекция?
- Государственная регистрация медицинских изделий (для заявлений, поданных с 2023 года)
- Внесение изменений в регистрационное досье
- Выявление нарушений в процессе производства
Доверьте сопровождение инспекции профессионалам – обеспечьте успешное прохождение проверки и получение необходимых документов для вашего производства медицинских изделий.
Свяжитесь с нами для получения консультации и расчета стоимости услуг.
