Внесение изменений в регистрационное удостоверение

В нашей компании Вы можете заказать услугу внесения изменений в регистрационное досье

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — ключевой документ, подтверждающий право обращения на рынке. Однако в процессе эксплуатации и производства могут возникнуть ситуации, требующие изменений или дополнений в этом документе. Внесение изменений в РУ — единственный законный способ актуализировать информацию о зарегистрированном изделии.

Причины внесения изменений в РУ без экспертизы

Данные причины описаны в п. 111 ПП РФ №1684. К ним относятся:

• изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов заявителем) — например, актуализация сертификата ИСО 13485/ISO 13485 в случае окончания действия предоставленного на регистрацию;
• изменения, которые вносятся в РУ на изделия 1 класса риска и 2а нестерильные, производства которых прошли оценку СМК (путём инспектирования производства), в том числе процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (за исключением изменений, предусматривающих проведение государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с п. 110 Правил). Отчёт о результатах инспектирования должен быть действующим;
• изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении наименований юридического лица (полного и сокращённого, в том числе фирменного), адреса места его нахождения; об изменении ФИО, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность; об изменении адреса производственной площадки, если изменение вызвано переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;
• изменение сведений об уполномоченном представителе производителя, в том числе: о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения; об изменении ФИО, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
• изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
• исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
• изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;
• изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Если изменения затрагивают свойства и характеристики изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность, требуется экспертиза — такие изменения вносятся в регистрационное досье.

Процедура внесения изменений в РУ

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) включает в себя несколько этапов:

• Определение причин и оснований для изменений: прежде чем приступить к процедуре, необходимо чётко определить, какие изменения требуются в РУ и по каким причинам. Это могут быть изменения в юридическом адресе производителя или адресе места производства, изменение уполномоченного представителя производителя и т. д.
• Определение пунктов ПП РФ №1684, которым соответствуют изменения.
• Подготовка документов от заявителя: заявитель должен подготовить пакет документов, подтверждающих необходимость и законность предполагаемых изменений — обновлённые документы, выписки, свидетельства и другие обоснования.
• Подача заявления на внесение изменений: после подготовки всех необходимых документов заявитель подаёт заявление и подкрепляет все подготовленные документы через личный кабинет заявителя, подписывая заявление с помощью ЭЦП.
• Рассмотрение заявления и проведение экспертизы: регистрирующий орган рассматривает заявление и проводит проверку соответствия изменений действующему законодательству, а также возможность подтверждения изменений предоставленными документами.
• Принятие решения о внесении изменений: по результатам экспертизы принимается решение о возможности внесения изменений в РУ. В соответствии с ПП РФ №1684 при внесении изменений бумажный бланк РУ заявителю не выдаётся — изменения вносятся в реестровую запись, из которой в любой момент можно выгрузить выписку.

ВИРУ, ВИРД, дубликат и замена удостоверения

Подробнее об изменениях в регистрационное досье. Читать об услуге

Этапы и сроки внесения изменений в РУ

Этапы и сроки внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) могут различаться в зависимости от конкретных требований законодательства и сложности изменений. Сроки зависят от конкретной ситуации, сложности изменений, а также от внутренних процедур и правил регистрирующего органа. Но в большинстве случаев ВИРУ длится от 1 до 3 месяцев.

Перечень документов от заявителя

Перечень документов, которые требуется предоставить заявителю для внесения изменений в РУ, может варьироваться в зависимости от конкретной ситуации и характера изменений. Однако обычно требуется следующий набор документов:

• Заявление о внесении изменений: форма заявления, которую предоставляет регистрирующий орган, должна быть заполнена и подписана заявителем.
• Оригинал или дубликат РУ: заявителю может потребоваться предоставить оригинал или дубликат действующего регистрационного удостоверения, в которое планируются внести изменения.
• Техническая документация: в зависимости от характера изменений требуется предоставить техническую и эксплуатационную документацию, описывающую изменения, их цели и последствия — ТУ/тех. файл, чертежи, схемы и другие документы.
• Другие документы: в некоторых случаях может потребоваться предоставить дополнительные документы, подтверждающие необходимость и безопасность внесения изменений.

Актуализация сведений и дубликат

Отдельная задача — актуализация сведений об уполномоченном представителе производителя. Несвоевременная актуализация может привести к приостановке или отмене регистрации, поэтому привести данные в соответствие лучше заранее. Также мы оформляем дубликат регистрационного удостоверения при его утрате или порче.

Сроки, стоимость и госпошлины

Стоимость внесения изменений — от 25 000 до 80 000 руб. в зависимости от объёма изменений и необходимости проведения испытаний. Срок — от 1 до 3 месяцев.

При смене места производства необходимо провести инспектирование производственной площадки на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (ПП № 135 от 09.02.2022) и предоставить отчёт об инспектировании в комплекте документов на внесение изменений.

Почему «Аргент Групп»

• определим, какие изменения требуют экспертизы, а какие — нет;
• подготовим документы и проведём процедуру в Росздравнадзоре;
• проведём необходимые испытания при изменении характеристик изделия;
• офисы в Москве и Пензе.