Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - ключевой документ, подтверждающий право  обращения на рынке. Однако в процессе эксплуатации и производства могут возникнуть ситуации, требующие изменений или дополнений в этом документе.

Процедура внесения изменений в РУ

Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) включает в себя несколько ключевых этапов, которые следует строго соблюдать для успешного обновления документа и легального обращения продукции на рынке.

  • Определение причин и оснований для изменений: Прежде чем приступить к процедуре, необходимо четко определить, какие изменения требуются в РУ и по каким причинам. Это могут быть изменения в юридическом адресе производителя или адресе места производства, изменение уполномоченного представителя производителя и т. д.
  • Соблюдение действующего законодательства: Перед началом процесса важно ознакомиться с требованиями и нормативами, регулирующими процедуру внесения изменений. Это поможет избежать непредвиденных препятствий и задержек. Согласно постановлению Правительства РФ №1416 изменения в РУ и документы регистрационного досье проводятся по п.37.
  • Подготовка документов от заявителя: Заявитель должен подготовить пакет документов, подтверждающих необходимость и законность предполагаемых изменений. Это могут быть технические характеристики продукции, результаты испытаний, обоснование необходимости изменений и другие документы, предусмотренные законодательством.
  • Подача заявления на внесение изменений: После подготовки всех необходимых документов заявитель подает заявление в соответствующий регистрирующий орган с просьбой о внесении изменений в РУ. Заявление должно содержать подробное описание предполагаемых изменений и их обоснование.
  • Рассмотрение заявления и проведение экспертизы: Регистрирующий орган рассматривает заявления и проводит на проверку соответствия изменений действующему законодательству и безопасности продукции.
  • Принятие решения о внесении изменений: По результатам экспертизы принимается решение о возможности внесения изменений в РУ. Если заявление удовлетворено, оформляется соответствующее решение, которое выдается заявителю.
  • Оформление документов и выдача обновленного РУ: После положительного решения и утверждения изменений в РУ регистрирующий орган выдает обновленное регистрационное удостоверение, содержащее внесенные изменения. Это завершает процедуру внесения изменений в РУ и позволяет продолжить обращение продукции на рынке.


ВАЖНО!

В случае изменения места производства необходимо проводить инспектирование производственной площадки согласно Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (с изменениями и дополнениями) на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и предоставлять отчет об инспектировании в комплекте документов на внесение изменений.


Этапы и сроки внесения изменений в РУ

Этапы и сроки внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) могут различаться в зависимости от конкретных требований законодательства и сложности изменений. 

Внесение изменений в бланк РУ (ВИРУ): Следует отметить, что сроки внесения изменений в РУ могут быть различными и зависят от конкретной ситуации, сложности изменений, а также от внутренних процедур и правил регистрирующего органа. Но в большинстве случаев ВИРУ длится от 1 до 2 месяцев. 

Перечень документов от заявителя для внесения изменений в РУ

Перечень документов, которые требуется предоставить заявителю для внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ), может варьироваться в зависимости от конкретной ситуации и характера изменений. Однако, обычно требуется следующий набор документов:

  • Заявление о внесении изменений: Форма заявления, которую предоставляет регистрирующий орган, должна быть заполнена и подписана заявителем.
  • Оригинал или дубликат РУ: Заявителю может потребоваться предоставить оригинал или дубликат действующего регистрационного удостоверения, в которое планируются внести изменения.
  • Техническая документация: В зависимости от характера изменений, требуется предоставить техническую и эксплуатационную  документацию, описывающую изменения, их цели и последствия. Это может включать в себя ТУ/тех.файл, чертежи, схемы и другие документы.
  • Другие документы: В некоторых случаях может потребоваться предоставить дополнительные документы, подтверждающие необходимость и безопасность внесения изменений.

Важно понимать весь объем изменений в регистрационное удостоверение, чтобы предоставить полный и правильный набор документов для успешного прохождения процедуры.


Получение дубликата регистрационного удостоверения

Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие - это повторно выданный бланк действующего регистрационного удостоверения. Он имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения.

В каких случаях получают дубликат РУ:

  • Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

На дубликате регистрационного удостоверения Росздравнадзора будет штамп "Дубликат" и "Оригинал регистрационного признается недействующим". Номер и дата регистрационного удостоверения останутся прежними, а номер бланка документа будет изменен. Также будет добавлена информация о дубликате РУ в реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.

Для получения дубликата РУ необходима следующая документация:

  • Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • Информационное письмо от производителя;
  • В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.

Стоимость внесения изменений и получения дубликата

В зависимости от объема вносимых изменений рассчитывается стоимость, она будет варьироваться от 25 000р. до 80 000р.

Отвечаем на вопросы:

Держателем РУ называют лицо, на которого выдано регистрационное удостоверение. Им может быть как производитель, так и уполномоченный представитель производителя (УПП) в случае иностранного производства.

В рамках процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение согласно п.37 ПП РФ №1416 можно изменить держателя РУ, однако для этого необходимо предоставить согласие существующего держателя с РЗН и оригинала (дубликата) РУ.

При ВИРУ оплачивается одна пошлина в размере 2 500р. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие предусмотрена гос.пошлина в размере 2 500 рублей

Рассчитать стоимость внесения изменений в регистрационное удостоверение и получения дубликата РУ
В зависимости от объема вносимых изменений зависит стоимость, сроки и перечень необходимых документов