Регистрационное удостоверение на медицинские изделия - ключевой документ, подтверждающий право обращения на рынке. Однако в процессе эксплуатации и производства могут возникнуть ситуации, требующие изменений или дополнений в этом документе.
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) включает в себя несколько ключевых этапов, которые следует строго соблюдать для успешного обновления документа и легального обращения продукции на рынке.
Оформление документов и выдача обновленного РУ: После положительного решения и утверждения изменений в РУ регистрирующий орган выдает обновленное регистрационное удостоверение, содержащее внесенные изменения. Это завершает процедуру внесения изменений в РУ и позволяет продолжить обращение продукции на рынке.
ВАЖНО!
В случае изменения места производства необходимо проводить инспектирование производственной площадки согласно Постановлению Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (с изменениями и дополнениями) на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и предоставлять отчет об инспектировании в комплекте документов на внесение изменений.
Этапы и сроки внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) могут различаться в зависимости от конкретных требований законодательства и сложности изменений.
Внесение изменений в бланк РУ (ВИРУ): Следует отметить, что сроки внесения изменений в РУ могут быть различными и зависят от конкретной ситуации, сложности изменений, а также от внутренних процедур и правил регистрирующего органа. Но в большинстве случаев ВИРУ длится от 1 до 2 месяцев.
Перечень документов, которые требуется предоставить заявителю для внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ), может варьироваться в зависимости от конкретной ситуации и характера изменений. Однако, обычно требуется следующий набор документов:
Важно понимать весь объем изменений в регистрационное удостоверение, чтобы предоставить полный и правильный набор документов для успешного прохождения процедуры.
Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие - это повторно выданный бланк действующего регистрационного удостоверения. Он имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения.
В каких случаях получают дубликат РУ:
На дубликате регистрационного удостоверения Росздравнадзора будет штамп "Дубликат" и "Оригинал регистрационного признается недействующим". Номер и дата регистрационного удостоверения останутся прежними, а номер бланка документа будет изменен. Также будет добавлена информация о дубликате РУ в реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.
Для получения дубликата РУ необходима следующая документация:
Стоимость внесения изменений и получения дубликата
В зависимости от объема вносимых изменений рассчитывается стоимость, она будет варьироваться от 25 000р. до 80 000р.
Держателем РУ называют лицо, на которого выдано регистрационное удостоверение. Им может быть как производитель, так и уполномоченный представитель производителя (УПП) в случае иностранного производства.
В рамках процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение согласно п.37 ПП РФ №1416 можно изменить держателя РУ, однако для этого необходимо предоставить согласие существующего держателя с РЗН и оригинала (дубликата) РУ.
При ВИРУ оплачивается одна пошлина в размере 2 500р. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие предусмотрена гос.пошлина в размере 2 500 рублей