Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальным правилам

В нашей компании Вы можете заказать услугу по государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре любого класс риска, в том числе изделий in vitro диагностики.

Что важно знать о правилах регистрации медицинских изделий на территории РФ?

1 марта 2025 года действующие с 2012 года правила регистрации согласно Постановлению Правительства РФ  N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" заменяются Постановлением № 1684 от 30 ноября 2024 года, которое будет действовать до 31 декабря 2025 года.  Вот основные изменения:

• Регистрация МИ будет осуществляться в электронной форме. Заявление и пакет документов можно будет подать через личный кабинет в электронном виде. Экспертные заключения и уведомления о необходимости изменений в МИ также будут размещаться в электронном виде. При необходимости заявитель сможет в короткие сроки обжаловать принятые решения. Электронный формат регистрации МИ также облегчит процесс заверения документации для иностранных заявителей.
• Медицинские изделия отечественного производства будут регистрироваться по ускоренной процедуре, если технические и токсикологические испытания проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а клинические испытания — в утвержденных Минздравом национальных медицинских исследовательских центрах.
• Ускоренная процедура регистрации будет распространяться на медицинские изделия с низким потенциальным риском, а также на продукцию для диагностики in vitro и МИ с искусственным интеллектом. Срок регистрации МИ по ускоренному типу составит от 32 до 112 рабочих дней, вместо обычных 50–180 дней.
• Введены критерии для включения нескольких моделей МИ в одно регистрационное удостоверение (РУ).
• Установлены критерии отнесения изделия к отечественным: в качестве производителя в заявлении на государственную регистрацию отражено российское юрлицо или индивидуальный предприниматель, а также  у производителя есть собственная производственная площадка на территории России.
• Бланк регистрационного удостоверения  упраздняется, а в качестве подтверждения регистрации изделия будет выступать реестровая запись, которая будет действовать бессрочно.

Напоминаем, что регистрация медицинских изделий по национальным правилам будет действовать до 31 декабря 2025 года, после чего регистрацию можно будет осуществлять только в рамках Евразийского экономического союза.

Этот процесс предусматривает подтверждение соответствия медицинских изделий требованиям законодательства и нормативным актам Российской Федерации, а также экспертизу и получение удостоверения о государственной регистрации.

Какие услуги включает в себя регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре?

Наша компания предлагает полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, включая:

• Подготовку необходимой документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора.
• Проведение всех необходимых испытаний изделия.
• Оформление и подачу заявления на государственную регистрацию.
• Проведение экспертизы медицинских изделий.
• Поддержку и консультации на всех этапах процесса регистрации.

Мы гарантируем профессиональный подход и эффективное сопровождение вашего проекта.

Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации в России

Обязательной регистрации подлежат медицинские изделия, предназначаемые производителем для применения отдельно или в сочетании между собой в области профилактики, диагностики или лечения болезней или нарушений здоровья, или для выявления, измерения, восстановления, исправления или изменения анатомической структуры или физиологических функций организма в каких-либо медицинских целях. В список медицинских изделий, подлежащих регистрации, также входят следующие категории товаров:

• Инструменты, используемые во время проведения операций;
• Медицинские перчатки;
• Расходные материалы, такие как фильтры, реагенты и другие;
• Изделия общебольничного назначения, включая специальную одежду и бахилы;
• Материалы для проведения хирургических швов;
• Средства для перевязки пациентов;
• Инструменты для осмотра и диагностики;
• Медицинская мебель;
• Диагностическое оборудование;
• Лабораторное оборудование;
• Изделия для косметологии с медицинским назначением;
• Ортопедические изделия, такие как ортезы и протезы;
• Другие специализированные медицинские приспособления.

Также имеются специализированные программы:

• Программы для телемедицины, обеспечивающие удаленное консультирование и диагностику;
• Компьютерные программы для анализа медицинских изображений и результатов исследований;
• Системы управления информацией в медицинских учреждениях, обеспечивающие хранение и обработку данных пациентов;
• Программное обеспечение для решения различных медицинских задач, таких как учет и планирование лечения.

Какие преимущества Вы получаете обратившись в Аргент Групп

Обратившись в нашу компанию, Вы получаете ряд преимуществ:

• Опыт и профессионализм наших специалистов, которые знают все тонкости и требования процесса регистрации медицинских изделий.
• Индивидуальный подход к каждому клиенту и комплексное решение задач.
• Гарантию качества и надежности проведения регистрационных процедур.
• Поддержку и консультации на всех этапах сотрудничества.
• Абсолютно бесплатное устранение всех замечаний РЗН в ходе экспертизы

С нами Ваше медицинское изделие будет зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства, а процесс будет максимально удобным и прозрачным для Вас.

Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Путь от начала работы по проекту до получения РУ состоит из следующих этапов:

1. Подготовка документов регистрационного досье
2. Проведение технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости), токсикологических исследований и клинических испытаний в один этап (п.2 ПП №552 от 01.04.2022).
3. Оплата государственных пошлин и комплектация регистрационного досье.
4. Подача полного комплекта документов в Росздравнадзор.
5. Проверка полноты и достоверности регистрационного досье (формальная проверка).
6. Устранение нарушений, если в ходе формальной проверки выявлены недочеты;
7. Направление задания на экспертизу регистрационного досье в экспертную организацию  (ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК») после этапа 5 или 6;
8. Экспертиза документов в экспертной организации;
9. Предоставление дополнительных материалов и сведений в экспертное учреждение, если экспертам не хватает сведений, представленных в регистрационном досье;
10. Принятие решения: После экспертизы документов принимается решение о регистрации медицинского изделия или отказе в регистрации.
11. Регистрация медицинского изделия: Если медицинское изделие зарегистрировано, ему присваивается регистрационный номер и выдается регистрационное удостоверение.
12. Регистрационное удостоверение вступает в силу с момента его выдачи и действует до окончания срока, указанного в нем.
13. Контроль за медицинским изделием: После регистрации медицинского изделия Росздравнадзор осуществляет контроль за его производством и продажей на территории России.