Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре по национальным правилам

В нашей компании Вы можете заказать услугу по государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре любого класс риска, в том числе изделий in vitro диагностики.

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (ПП № 1684)

Национальная регистрация — основной способ ввести медицинское изделие в обращение на территории России. С 1 марта 2025 года она проводится по Правилам, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. Документ заменил ранее действовавшее ПП № 1416 и действует до 31 декабря 2028 года. Зарегистрировать можно изделие любого класса риска, в том числе для диагностики in vitro.

«Аргент Групп» сопровождает национальную регистрацию под ключ: от анализа изделия и подготовки регистрационного досье до подачи в Росздравнадзор и устранения замечаний экспертизы.

Что изменилось с введением ПП № 1684?

• Регистрация переведена в электронный формат — документы подаются через личный кабинет заявителя, там же размещаются экспертные заключения и уведомления.
• Вместо бумажного бланка РУ оформляется бессрочная реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий.
• Для большинства изделий действует одноэтапная процедура регистрации.
• Для изделий низкого класса риска, диагностики in vitro и IT-решений (включая ПО с ИИ) предусмотрена ускоренная процедура — от 32 до 112 рабочих дней вместо обычных 50–180.
• Введены критерии для включения нескольких моделей изделия в одно регистрационное удостоверение.
• Для изделий классов 2б и 3 введён план регистрационного мониторинга.
• Появилась возможность обжаловать экспертное заключение в личном кабинете.

Ускоренная процедура для отечественных изделий

Изделия отечественного производства регистрируются по ускоренной процедуре, если технические и токсикологические испытания проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а клинические — в национальных медицинских исследовательских центрах, утверждённых Минздравом. Изделие относится к отечественным, если:

• в заявлении на регистрацию в качестве производителя указано российское юридическое лицо или индивидуальный предприниматель;
• у производителя есть собственная производственная площадка на территории России.

Классы потенциального риска

От класса риска зависят состав испытаний, необходимость инспектирования производства и размер государственной пошлины. Класс определяется по номенклатурной классификации (приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012): класс 1 — низкая степень риска, 2а — средняя, 2б — повышенная, 3 — высокая.

Какие услуги входят в сопровождение?

• подготовка документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
• проведение всех необходимых испытаний изделия;
• оформление и подача заявления на государственную регистрацию;
• сопровождение экспертизы медицинского изделия;
• консультации и поддержка на всех этапах процесса.

Документы регистрационного досье

• заявление на государственную регистрацию;
• технические условия (ТУ) или технический файл;
• эксплуатационная документация — инструкция, руководство, паспорт;
• файл менеджмента рисков;
• сведения о нормативной документации;
• протоколы технических, токсикологических и клинических испытаний.

Разрабатываем полный комплект досье или отдельные документы. Подробнее об услуге

Сроки и стоимость

Стоимость и срок зависят от класса риска, количества моделей, наличия готовой документации и зарегистрированных аналогов на рынке.

Указаны ориентировочные сроки «под ключ» с учётом подготовки досье и испытаний. Нормативный срок рассмотрения по ускоренной процедуре — от 32 до 112 рабочих дней.

Государственные пошлины (ст. 333.32.2 НК РФ):

Переходный период

Реестровые записи, выданные по национальным правилам, действуют бессрочно. Подать заявление на регистрацию по национальным правилам или по правилам ЕАЭС можно до 31 декабря 2027 года. Перерегистрация национальных удостоверений в формат ЕАЭС и внесение изменений — до 31 декабря 2028 года.

Перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации в России

Обязательной регистрации подлежат медицинские изделия, предназначаемые производителем для применения отдельно или в сочетании между собой в области профилактики, диагностики или лечения болезней или нарушений здоровья, или для выявления, измерения, восстановления, исправления или изменения анатомической структуры или физиологических функций организма в каких-либо медицинских целях. В список медицинских изделий, подлежащих регистрации, также входят следующие категории товаров:

• Инструменты, используемые во время проведения операций;
• Медицинские перчатки;
• Расходные материалы, такие как фильтры, реагенты и другие;
• Изделия общебольничного назначения, включая специальную одежду и бахилы;
• Материалы для проведения хирургических швов;
• Средства для перевязки пациентов;
• Инструменты для осмотра и диагностики;
• Медицинская мебель;
• Диагностическое оборудование;
• Лабораторное оборудование;
• Изделия для косметологии с медицинским назначением;
• Ортопедические изделия, такие как ортезы и протезы;
• Другие специализированные медицинские приспособления.

Также имеются специализированные программы:

• Программы для телемедицины, обеспечивающие удаленное консультирование и диагностику;
• Компьютерные программы для анализа медицинских изображений и результатов исследований;
• Системы управления информацией в медицинских учреждениях, обеспечивающие хранение и обработку данных пациентов;
• Программное обеспечение для решения различных медицинских задач, таких как учет и планирование лечения.

Какие преимущества Вы получаете обратившись в Аргент Групп

Обратившись в нашу компанию, Вы получаете ряд преимуществ:

• Опыт и профессионализм наших специалистов, которые знают все тонкости и требования процесса регистрации медицинских изделий.
• Индивидуальный подход к каждому клиенту и комплексное решение задач.
• Гарантию качества и надежности проведения регистрационных процедур.
• Поддержку и консультации на всех этапах сотрудничества.
• Абсолютно бесплатное устранение всех замечаний РЗН в ходе экспертизы

С нами Ваше медицинское изделие будет зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства, а процесс будет максимально удобным и прозрачным для Вас.

Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Путь от начала работы по проекту до получения РУ состоит из следующих этапов:

1. Подготовка документов регистрационного досье
2. Проведение технических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости), токсикологических исследований и клинических испытаний в один этап (п.2 ПП №552 от 01.04.2022).
3. Оплата государственных пошлин и комплектация регистрационного досье.
4. Подача полного комплекта документов в Росздравнадзор.
5. Проверка полноты и достоверности регистрационного досье (формальная проверка).
6. Устранение нарушений, если в ходе формальной проверки выявлены недочеты;
7. Направление задания на экспертизу регистрационного досье в экспертную организацию  (ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК») после этапа 5 или 6;
8. Экспертиза документов в экспертной организации;
9. Предоставление дополнительных материалов и сведений в экспертное учреждение, если экспертам не хватает сведений, представленных в регистрационном досье;
10. Принятие решения: После экспертизы документов принимается решение о регистрации медицинского изделия или отказе в регистрации.
11. Регистрация медицинского изделия: Если медицинское изделие зарегистрировано, ему присваивается регистрационный номер и выдается регистрационное удостоверение.
12. Регистрационное удостоверение вступает в силу с момента его выдачи и действует до окончания срока, указанного в нем.
13. Контроль за медицинским изделием: После регистрации медицинского изделия Росздравнадзор осуществляет контроль за его производством и продажей на территории России.