Регистрация медицинских изделий в России: что это и как проходит

Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура, без которой продукция, как правило, не может обращаться на российском рынке. Она подтверждает, что продукция безопасна и соответствует своему назначению. Порядок определяется Правилами, утверждёнными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (в действующей редакции). Разберём, что это за процедура и как она устроена.

Что такое государственная регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий — это подтверждение государством того, что продукция отвечает требованиям безопасности, качества и эффективности. Проводит её Росздравнадзор. Заявителем обычно выступает производитель или его уполномоченный представитель. Результатом становится регистрационное удостоверение, а сведения вносятся в государственный реестр. Как проверить готовый документ, описано в статье «Как проверить регистрационное удостоверение медицинского изделия в реестре Росздравнадзора».

Действующие правила утверждены Постановлением Правительства РФ № 1684; они вступили в силу 1 марта 2025 года и заменили прежний порядок, действовавший с 2012 года. При подготовке документов следует опираться на актуальную редакцию норматива.

Какие изделия подлежат обязательной регистрации

Классы потенциального риска

Каждому изделию присваивается один из четырёх классов потенциального риска: 1, 2а, 2б и 3. Класс отражает возможное воздействие на пациента и пользователя и определяется по назначению, степени инвазивности и длительности контакта с организмом. К первому классу относят продукцию с низкой степенью риска, ко второму (2а и 2б) — со средней и повышенной, к третьему — с высокой. Чем выше класс, тем шире требования к испытаниям и доказательной базе.

Исключения из правил регистрации

Регистрации подлежит продукция, предназначенная для обращения в России в качестве медицинского изделия. Отдельные ситуации, например применение в рамках экспериментальных правовых режимов, регулируются специальными нормами. Как правило, вопрос о необходимости регистрации решается исходя из того, является ли продукция медицинским изделием по назначению производителя.

Регистрация медицинских расходных материалов и техники

Под процедуру подпадают и техника, и расходные материалы — от оборудования до шприцев и перевязочных средств, если они отвечают этому определению. Класс риска у них может различаться: например, шприцы обычно относят к классу 2а. Отдельные правила действуют для средств диагностики in vitro и для программного обеспечения, включая продукты с функциями искусственного интеллекта.

Порядок регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Этапы процедуры и подача заявления

В общем виде процедура включает технические и, при необходимости, токсикологические и клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственной организации и последующее решение ведомства. Действующие правила предусматривают электронную подачу документов, а для отечественных производителей — упрощённую одноэтапную схему.

Сроки регистрации и государственная пошлина

Сроки зависят от класса и выбранной схемы: по ускоренной процедуре для ряда отечественных изделий они заметно сокращены. За совершение регистрационных действий взимается государственная пошлина, размеры которой установлены налоговым законодательством; актуальные ставки стоит уточнять на момент подачи.

Распространённые ошибки при подаче документов

Чаще всего задержки связаны с неполным комплектом, неверно определённым классом риска и несоответствием технической документации фактическим характеристикам продукции. Как правило, предварительный аудит досье снижает риск отказа и доработок.

Документы для получения регистрационного удостоверения

Комплект формируется в виде регистрационного досье. В него, как правило, входят техническая и эксплуатационная документация, результаты проведённых испытаний, инструкция по применению, сведения о производителе и фотографические изображения изделия. Объём досье зависит от класса риска: для 2б и 3 классов требования к доказательной базе шире, и нередко нужны дополнительные исследования.

Регистрационное удостоверение и внесение изменений в досье

Регистрационное удостоверение подтверждает факт регистрации и, как правило, действует бессрочно. По действующим правилам факт государственной регистрации подтверждается прежде всего реестровой записью в государственном реестре, а с 2025 года понятие закреплено и в законе: регистрационное удостоверение — это, по сути, запись в реестре. Бумажный бланк удостоверения, выданный ранее, и реестровая запись равнозначны и имеют равную юридическую силу. При изменении сведений о продукции — например, наименования, комплектации или данных производителя — в досье вносятся изменения в установленном порядке. В обиходе такой документ иногда называют «свидетельством о регистрации», однако официальный термин — именно регистрационное удостоверение.

Часто задаваемые вопросы о регистрации медизделий

Сколько длится регистрация?

Срок зависит от класса и схемы и может составлять от нескольких недель до нескольких месяцев; по ускоренной процедуре для отечественной продукции он, как правило, меньше.

Нужно ли регистрировать бывшую в употреблении технику?

Требование связано не со степенью износа, а с тем, относится ли продукция к медицинским изделиям. Поэтому подержанная медтехника обычно также должна иметь действующую регистрацию.

Регистрируется ли медицинское программное обеспечение?

Да. Медицинское ПО рассматривается как изделие и проходит регистрацию; для продуктов с функциями искусственного интеллекта предусмотрены специальные положения.