Что такое медицинские изделия для диагностики in vitro

Диагностика in vitro опирается на продукцию того же класса, что и медтехника: приборы, реагенты и материалы медицинского назначения. Медицинские изделия для диагностики in vitro отличает объект работы, ведь под исследование попадает не пациент, а взятый у него образец. Латынь прозрачна: in vitro значит работу вне живого организма, в пробирке или кювете. Названий у группы много: ИВД, IVD, изделия in vitro, МИ для диагностики in vitro. Все они об одном, дальше в тексте будет ИВД. Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 года №4н утвердил номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, и в ней свыше 15 980 наименований — ИВД идут по ней наравне с остальными.

Коротко, к ИВД причисляют всё, чем лабораторию оснащают для работы с пробами. Работать такие изделия могут поодиночке, в связке друг с другом или вместе со специальным программным обеспечением. На рынок их пускает государственная регистрация в Росздравнадзоре, и для ИВД она одноэтапная. Правила действуют с 1 марта 2025 года: их утвердило постановление Правительства РФ №1684 от 30 ноября 2024 года взамен прежнего постановления №1416.

Какие изделия входят в категорию диагностики in vitro

Внешний вид прибора здесь ни при чём: категорию определяет назначение, заявленное производителем при регистрации. Материалом служит образец, взятый у человека, а результатом — данные о его состоянии. Термин «медицинское изделие» раскрыт в статье 38 Федерального закона №323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Дальше категория делится надвое: аппаратная часть и расходная, у них разные срок службы, комплект документов и набор испытаний. Полный состав выглядит так.

Анализаторы биохимические и люминесцентные, цитометры, хроматографы, секвенаторы, pH-метры.

Калибраторы, по которым прибор задаёт референтные значения.

Контрольные образцы для проверки измерений между сериями.

Реактивы для окрашивания и реагенты, которыми готовят пробу.

Питательные среды: селективные, транспортные, агары.

Изделия, в которых образцы отбирают и хранят, от пробирки до транспортной системы.

Программное обеспечение, которое производитель объявил медицинским изделием.

В том же перечне наравне с техникой стоят и реагенты, и калибраторы, и причина не в формальности: просроченный калибратор смещает шкалу, неподходящая среда не даёт вырасти культуре, и врач получает цифру, которой нельзя верить, поэтому расходную часть регистрируют наравне с приборами.

Что выявляет диагностика in vitro

Лабораторное исследование видит то, чего не различить глазом: состояние организма на уровне клеток, белков и генов. Назначение, заявленное производителем, очерчивает и круг того, что изделия для диагностики in vitro определяют.

Врождённые патологии и риск по ним.

Насколько ткани совместимы с возможным реципиентом при пересадке.

Состояние организма, физиологическое или патологическое: беременность, воспаление.

Предрасположенность к заболеваниям.

Пятая задача: спрогнозировать реакцию организма на терапию и подобрать схему заранее, а не по факту неудачи.

Обратную сторону закрывает ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»: по нему производитель просчитывает, чем обернётся неверный результат.

Чем регистрация изделий in vitro отличается от других медизделий

Главное отличие в числе этапов. Если эффективность медизделия подтверждают испытаниями с участием человека, регистрация идёт в два приёма: сперва Росздравнадзор выдаёт разрешение на клинические испытания, потом оценивает результаты. Для ИВД разрешение не нужно, о чём прямо сказано в пункте 31 Правил №1684, а испытания идут в лабораториях с лицензией на клиническую лабораторную диагностику.

Сама регистрация по этим же Правилам занимает до 50 рабочих дней со дня поступления заявления.

Второй путь ведёт через ЕАЭС. Здесь работает Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года №46, которым приняты Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Она сразу открывает рынки государств Союза, национальная же даёт допуск только внутри России. Без экспорта быстрее сработает национальная регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре.

На цену влияют назначение изделия, класс риска, степень новизны и наличие зарегистрированных аналогов. Кроме работы по досье платят государственную пошлину: её размеры за экспертизу качества, эффективности и безопасности задаёт статья 333.32.2 Налогового кодекса РФ, а испытания и исследования оплачивают отдельно. Варианты по деньгам и срокам сведены ниже (Москва, август 2026 года, по нашим данным).

ИВД по национальным правилам идут без разрешения на клинические испытания, до 50 рабочих дней, а сопровождение вместе с подготовкой досье стоит от 2 500 до 500 000 ₽.

Прочие медизделия с испытаниями на человеке проходят два этапа при той же вилке, но дольше.

Путь по Правилам №46 ЕАЭС требует объёмного досье, действует в государствах Союза и обходится от 800 000 до 1 800 000 ₽.

Реагенту с зарегистрированными аналогами и низким классом риска не нужно ни разрешение на испытания, ни токсикологические исследования, он остаётся у нижней границы вилки.

Какие документы нужны для государственной регистрации

Подать заявление может изготовитель или уполномоченный представитель производителя, зарегистрированный в России. У представителя в досье обязана лежать копия документа о полномочиях, без неё пакет не примут. Подача идёт через единый личный кабинет на портале госуслуг.

Регистрационное досье собирают по описи установленной формы; что входит в пакет, перечислено ниже.

Сведения о нормативной документации на изделие и техническая документация от производителя.

Эксплуатационная документация: прибору руководство по эксплуатации, реагенту или среде инструкция по применению.

Цветные фотографии не мельче 18 × 24 сантиметра, где сняты общий вид изделия, модели и принадлежности, плюс макеты упаковки с маркировкой.

Изделие из числа средств измерений: добавляют проект описания типа и методику поверки.

Материалы, которыми производитель доказывает качество и безопасность.

Опись идёт первым листом и служит вашим инструментом проверки: нет пункта в описи, нет его и в пакете.

Как проходит регистрация изделия in vitro по шагам

Процедура делится надвое: сначала вы с испытательными лабораториями, затем Росздравнадзор, и календарь съедает чаще первая часть. Изделиям с низким потенциальным риском Правительство прописало особенности процедуры, по которым и работает упрощённая регистрация медицинских изделий.

Испытания и подготовка регистрационного досье

До подачи у вас на руках должны быть доказательства безопасности и эффективности изделия. Перечень форм оценки закрепил приказ Минздрава России от 30 августа 2021 года №885н: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания.

Технические испытания показывают, сходятся ли характеристики изделия с его нормативной, технической и эксплуатационной документацией. Токсикологические исследования подключают, когда изделие или принадлежность к нему хоть как-то соприкасается с телом, слизистыми, внутренними средами. Пробирке с наполнителем они понадобятся, настольному анализатору нет.

Клинические испытания ИВД проходят в лаборатории, человек субъектом в них не выступает.

Экспертиза Росздравнадзора и внесение в госреестр

Пять рабочих дней у Росздравнадзора уходит на проверку полноты и достоверности сведений. Если что-то не сходится или документа не хватает, придёт уведомление, а на устранение отводится до 30 рабочих дней. Ещё 10 рабочих дней отведено экспертизе качества, эффективности и безопасности изделия.

Следом подписывают приказ, и в государственном реестре медицинских изделий появляется реестровая запись с регистрационным номером.

Срока у этой регистрации нет, Правила №1684 сделали её бессрочной.

Символы маркировки для зарегистрированного изделия задаёт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Маркировка медицинских изделий и упаковка обязаны совпадать с макетами из досье.

Почему Росздравнадзор может вернуть документы на доработку

Отрицательное заключение экспертизы становится отказом не всегда. Заключение о невозможности регистрации выдаёт экспертное учреждение, отказ в регистрации объявляет Росздравнадзор, а третий исход, прекращение рассмотрения заявления, наступает при неснятых за 30 рабочих дней замечаниях.

Основаниями для такого заключения Правила №1684 называют, в частности, следующие.

Изделие расходится с тем, что записано в нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Качество, эффективность или безопасность доказать не удалось.

Эффективность применения не перевешивает риска навредить здоровью граждан и медработников.

Среди поданных сведений нашлись недостоверные.

Большинство из них сводится к тому, что нужно доработать в документах, а не к приговору изделию.

Возражения подают в течение 10 рабочих дней с момента, когда заключение появилось в электронном кабинете. Рассматривает их Росздравнадзор 30 рабочих дней с привлечением того же экспертного учреждения. Параллельно правят ровно то, что назвал эксперт, а не переписывают досье целиком. Отрицательное решение тоже оформляется приказом, и тогда процедуру придётся проходить заново. Большую часть таких возвратов снимает проверка до подачи, поэтому пройдите по короткому чек-листу.

Комплектность досье сверена с описью, за каждым пунктом стоит файл.

Заявление и досье говорят о безопасности и эффективности одно и то же, до цифры.

Фотографии цветные, размер от 18 × 24 сантиметра, в кадре изделие, принадлежности и маркировка.

Есть руководство по эксплуатации прибора и инструкция по применению расходного изделия.

Ответ «не уверен» по любому пункту стоит разобрать до оплаты испытаний: переделка протоколов дороже консультации. Чаще всего спорят о классе риска изделия и о границе между ИВД и прочими медизделиями. Мы в «Аргент Групп» разбираем такие вопросы на консультации, и идти стоит с назначением изделия, составом и перечнем аналогов. Общий порядок допуска описан на странице про регистрацию медицинских изделий и оборудования в России.

Медицинских рекомендаций материал не содержит, свойства конкретного изделия смотрите в его регистрационных данных.

Вопросы и ответы

Что такое in vitro в медицине

In vitro переводится с латыни как «в стекле»: пробы исторически исследовали в стеклянной посуде. Термин означает исследование образца отдельно от пациента, а обратное ему in vivo относится к живому организму.

На какие изделия оформляется паспорт

Паспорт, как правило, оформляют на аппаратную часть: анализаторы, центрифуги, термостаты с гарантиями изготовителя. Для реагентов, калибраторов и сред эксплуатационным документом служит инструкция по применению.

Сколько действует регистрационное удостоверение на изделие для ИВД

Бессрочно. Факт регистрации по Правилам №1684 подтверждает реестровая запись, она пришла на смену бумажному регистрационному удостоверению (РУ). Выданные до 1 марта 2025 года документы действуют, пока в сведения записи не внесут изменения.

Каким изделиям нужны токсикологические исследования перед регистрацией

Тем, что прямо или опосредованно контактируют с кожей, слизистыми оболочками или внутренними средами. В категории ИВД это пробирки с наполнителями, скарификаторы и транспортные системы для мазков.

Как найти своё изделие в государственном реестре

Всё лежит в государственном реестре медицинских изделий и организаций, который держит Росздравнадзор. Ищите по номеру реестровой записи, по наименованию либо по производителю; карточка покажет класс риска и дату регистрации.