Что такое регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС относится к разрешительным процедурам. Прежде чем изделие попадёт в клинику или аптеку, государство проверяет его и лишь после этого разрешает продавать и применять. В обиходе процедуру называют союзной регистрацией. Полное имя в нормативных текстах: регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинского изделия. Путей допуска сегодня два. Национальный свой у каждой страны, союзный един для всех пяти. Второй постепенно вытесняет первый, и новичку разбираться приходится именно с ним.

Коротко суть. Процедура открывает изделию общий рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза. В союз входят пять государств: Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Кыргызстан. Единые правила утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12.02.2016 №46, а короче их называют Правила №46. Ради общего рынка медицинских изделий союз завёл единые правила: одна процедура заменяет пять национальных, снимает барьеры между странами и подталкивает товарооборот внутри союза. Полученное регистрационное удостоверение работает не только там, где вы подавали заявление. Оно действует в тех странах союза, которые вы указали в нём, а указать можно все пять. В России за эту работу отвечает Росздравнадзор.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации по правилам ЕАЭС

Под процедуру попадают изделия, несущие потенциальный риск для жизни, здоровья потребителя и окружающей среды. Чем серьёзнее последствия отказа изделия или ошибки в его применении, тем тщательнее его изучают перед выходом на рынок. Коронарный стент и эластичный бинт изучают по-разному, но мимо не проходит ни тот ни другой.

Строгость проверки задаёт класс потенциального риска. Изделия делят на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. Их устанавливают Правила классификации, утверждённые Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 №173. Класс определяете сами: назначение изделия и способ его применения. От этого зависят состав досье и объём испытаний.

По назначению изделия выделяют две группы: медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

К медицинской технике относят:

импланты, остающиеся в организме после операции;

изделия для диагностики, от лабораторных анализаторов до аппаратов визуализации;

ортодонтические аппараты механического действия;

аппараты обеспечения жизнедеятельности;

слуховые аппараты;

продукцию терапевтического, косметологического и стоматологического назначения.

Сложность этой группы в электронике, программном обеспечении и режимах работы. Подтверждать приходится не только материалы, но и поведение изделия под нагрузкой. Отсюда технические испытания, проверка электромагнитной совместимости, а для части позиций ещё и клинические данные.

Вторая группа выглядит проще, но проходит тот же путь. Изделия медицинского назначения включают хирургические материалы, бинты, протезы и бандажи. Электроники тут нет, зато есть прямой контакт с тканями и кожей, а значит, вопросы к материалам, стерильности и срокам годности. Объём подтверждающих бумаг зависит не от того, техника это или расходник, а от класса риска.

Изделия для диагностики in vitro (исследований на пробе крови, мочи или ткани) стоят особняком, но на общий рынок союза выходят на тех же основаниях.

Регистрируют не всё, что применяют в медицине. Из-под требования выведены средства, попавшие в Перечень средств, не требующих регистрации. В него входят, например, изделия, изготовленные по индивидуальному заказу конкретного пациента. Сверять продукцию нужно именно по перечню, а не по здравому смыслу.

Цена ошибки измеряется просто: изделие без регистрационного удостоверения нельзя ни продавать, ни поставлять в клиники, а выпущенная партия до конца проверки лежит на складе неликвидом.

Защита здесь простая. Статус продукции определяют заранее и проходят регистрацию медицинских изделий по Правилам №46 ЕАЭС. Стоимость такого сопровождения мы даём вилкой, а национальный вариант сравниваем с ним качественно.

Ещё одна граница проходит между изделиями и лекарствами: лекарственные средства идут по Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 и к Правилам №46 отношения не имеют.

Чем регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной

Главное отличие в географии. Национальное регистрационное удостоверение открывает один рынок, тот, где его выдали. Удостоверение по Правилам №46 действует в тех государствах-членах ЕАЭС, которые вы назвали государствами признания при подаче, и для выхода в Казахстан или Армению второй раз регистрироваться не нужно. Для владельца изделия это разница между пятью параллельными проектами и одним.

Второе отличие в том, кто и как проверяет изделие.

Референтным государством называют страну союза, которую вы выбираете сами. Её уполномоченный орган или экспертная организация проводит экспертизу медицинских изделий и готовит заключение. Государствами признания называют остальные страны продаж, и там экспертные организации согласуют заключение референтного государства, а не изучают изделие заново.

В нормативных текстах подающую сторону зовут заявителем, но по сути это вы или ваша компания: подать бумаги вправе производитель изделия либо его доверенное лицо.

Выбирают референтное государство по практическим соображениям: где стоит завод, где работают знакомые вам испытательные лаборатории и где основной сбыт. Государства признания перечисляют в заявлении, и определить их список стоит до подачи.

Третье отличие касается сроков перехода. Даты, которые до сих пор попадаются в статьях о союзном пути, устарели: рубеж 31 декабря 2021 года сдвигали, и не однажды. Национальные правила регистрации остаются доступными до 31 декабря 2027 года. Переходный период продлён протоколом от 29 декабря 2025 года, а закон о его ратификации подписан 4 августа 2026 года. 30 декабря 2025 года ЕЭК сообщила, что Протокол даёт возможность подавать заявления по национальным правилам до 31 декабря 2027 года. Ранее выданные национальные удостоверения продолжают действовать до истечения их собственного срока, а на перерегистрацию по правилам союза заявление принимают до 31 декабря 2028 года.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации по правилам ЕАЭС

Под процедуру попадают изделия, несущие потенциальный риск для жизни, здоровья потребителя и окружающей среды. Чем серьёзнее последствия отказа изделия или ошибки в его применении, тем тщательнее его изучают перед выходом на рынок. Коронарный стент и эластичный бинт изучают по-разному, но мимо не проходит ни тот ни другой.

Строгость проверки задаёт класс потенциального риска. Изделия делят на четыре класса: 1, 2а, 2б и 3. Их устанавливают Правила классификации, утверждённые Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 №173. Класс определяете сами: назначение изделия и способ его применения. От этого зависят состав досье и объём испытаний.

По назначению изделия выделяют две группы: медицинскую технику и изделия медицинского назначения.

К медицинской технике относят:

импланты, остающиеся в организме после операции;

изделия для диагностики, от лабораторных анализаторов до аппаратов визуализации;

ортодонтические аппараты механического действия;

аппараты обеспечения жизнедеятельности;

слуховые аппараты;

продукцию терапевтического, косметологического и стоматологического назначения.

Сложность этой группы в электронике, программном обеспечении и режимах работы. Подтверждать приходится не только материалы, но и поведение изделия под нагрузкой. Отсюда технические испытания, проверка электромагнитной совместимости, а для части позиций ещё и клинические данные.

Вторая группа выглядит проще, но проходит тот же путь. Изделия медицинского назначения включают хирургические материалы, бинты, протезы и бандажи. Электроники тут нет, зато есть прямой контакт с тканями и кожей, а значит, вопросы к материалам, стерильности и срокам годности. Объём подтверждающих бумаг зависит не от того, техника это или расходник, а от класса риска.

Изделия для диагностики in vitro (исследований на пробе крови, мочи или ткани) стоят особняком, но на общий рынок союза выходят на тех же основаниях.

Регистрируют не всё, что применяют в медицине. Из-под требования выведены средства, попавшие в Перечень средств, не требующих регистрации. В него входят, например, изделия, изготовленные по индивидуальному заказу конкретного пациента. Сверять продукцию нужно именно по перечню, а не по здравому смыслу.

Цена ошибки измеряется просто: изделие без регистрационного удостоверения нельзя ни продавать, ни поставлять в клиники, а выпущенная партия до конца проверки лежит на складе неликвидом.

Защита здесь простая. Статус продукции определяют заранее и проходят регистрацию медицинских изделий по Правилам №46 ЕАЭС. Стоимость такого сопровождения мы даём вилкой, а национальный вариант сравниваем с ним качественно.

Ещё одна граница проходит между изделиями и лекарствами: лекарственные средства идут по Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 №78 и к Правилам №46 отношения не имеют.

Чем регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной

Главное отличие в географии. Национальное регистрационное удостоверение открывает один рынок, тот, где его выдали. Удостоверение по Правилам №46 действует в тех государствах-членах ЕАЭС, которые вы назвали государствами признания при подаче, и для выхода в Казахстан или Армению второй раз регистрироваться не нужно. Для владельца изделия это разница между пятью параллельными проектами и одним.

Второе отличие в том, кто и как проверяет изделие.

Референтным государством называют страну союза, которую вы выбираете сами. Её уполномоченный орган или экспертная организация проводит экспертизу медицинских изделий и готовит заключение. Государствами признания называют остальные страны продаж, и там экспертные организации согласуют заключение референтного государства, а не изучают изделие заново.

В нормативных текстах подающую сторону зовут заявителем, но по сути это вы или ваша компания: подать бумаги вправе производитель изделия либо его доверенное лицо.

Выбирают референтное государство по практическим соображениям: где стоит завод, где работают знакомые вам испытательные лаборатории и где основной сбыт. Государства признания перечисляют в заявлении, и определить их список стоит до подачи.

Третье отличие касается сроков перехода. Даты, которые до сих пор попадаются в статьях о союзном пути, устарели: рубеж 31 декабря 2021 года сдвигали, и не однажды. Национальные правила регистрации остаются доступными до 31 декабря 2027 года. Переходный период продлён протоколом от 29 декабря 2025 года, а закон о его ратификации подписан 4 августа 2026 года. 30 декабря 2025 года ЕЭК сообщила, что Протокол даёт возможность подавать заявления по национальным правилам до 31 декабря 2027 года. Ранее выданные национальные удостоверения продолжают действовать до истечения их собственного срока, а на перерегистрацию по правилам союза заявление принимают до 31 декабря 2028 года.