Класс потенциального риска медицинских изделий и как его определить

Класс потенциального риска медицинских изделий показывает, насколько тяжёлыми окажутся последствия, если прибор откажет или будет применён неправильно. К нему привязаны процедура регистрации, программа испытаний, глубина экспертизы и сумма госпошлины, так что производитель и дистрибьютор выясняют его прежде, чем возьмутся собирать досье.

Ступеней в шкале четыре: класс 1 отвечает низкой степени риска, 2а средней, 2б повышенной, а вершину занимает 3. Выбор ступени задают правила классификации. Они учитывают, для чего устройство предназначено, как долго и каким путём оно соприкасается с телом, затрагивает ли жизненно важные органы и системы и откуда берёт энергию. У зарегистрированного прибора ответ уже записан в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора, а незарегистрированную разработку сверяют по номенклатурной классификации до подачи документов.

Четыре класса риска от низкого до высокого

Опора здесь одна. Это ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования». Росстандарт ввёл его приказом № 609-ст от 01.11.2012, а действовать он начал с 1 января 2015 года. Какая ступень достанется конкретному виду, определяет номенклатурная классификация, то есть перечень, который Минздрав России утвердил приказом от 06.06.2012 № 4н. Действует его редакция по приказу Минздрава России от 24.06.2025 № 364н, вступившая в силу 17 августа 2025 года.

Шкала описывает тяжесть последствий, а не техническую сложность самого устройства.

Класс 1 несёт низкую степень: сбой здоровью пациента почти не грозит.

Средняя степень стоит за 2а, где последствия отказа обратимы.

2б с повышенной степенью получают приборы, которые вмешиваются в жизненно важные процессы или надолго остаются в теле.

Вершина шкалы, 3, отвечает высокой степени, и от такого аппарата жизнь пациента зависит напрямую.

При заниженном классе Росздравнадзор отправит документы на доработку, а уплаченную пошлину за экспертизу не вернёт. Её размер задан статьёй 333.32.2 Налогового кодекса РФ в редакции Федерального закона от 29.11.2021 № 382-ФЗ, а суммы собраны в таблице ниже. Проверка заранее стоит меньше пошлины. Мы ведём регистрацию медицинских изделий и оборудования в России в Москве и Пензе.

Критерии, от которых зависит класс изделия

Критериев ГОСТ 31508-2012 называет шесть, а ещё учитывает назначение изделия. Сначала смотрят, зачем прибор нужен и как долго его применяют. Дальше проверяют, проникает ли он внутрь, каким путём его вводят и как соприкасается с организмом. Замыкают перечень работа с жизненно важными органами и системами и питание от внешнего источника энергии. Ни цена, ни торговое название, ни внешний вид класс не выдают. В своей системе классификации он всегда один, и двух сразу не бывает.

Три интервала длительности применения

Отсчёт ведут по непрерывному применению: до 60 минут контакт числится кратковременным, до 30 суток временным, а дольше уже длительным.

При прочих равных долгий контакт поднимает ступень.

Инвазивность, имплантация и внешнее питание

У неинвазивного изделия контакт с пациентом ограничен наружными покровами, внутрь оно не проникает. Инвазивное изделие, как правило, целиком или частью попадает внутрь тела, и ГОСТ 31508-2012 признаёт для этого три пути: через поверхность тела, посредством хирургического вмешательства и через анатомическую полость. Стандарт трактует её широко: помимо естественных полостей сюда попали наружная поверхность глазного яблока и стома после операции.

Активное медицинское изделие питается не от организма пациента, а от внешнего источника. Имплантируемое изделие, в отличие от инвазивного, из тела после процедуры не извлекают. Оно замещает орган или ткань либо берёт на себя утраченную физиологическую функцию.

Принадлежности и правило старшего класса

Отдельная строка в стандарте отведена принадлежностям к медицинским изделиям. По ГОСТ 31508-2012 это предметы, которые сами медицинским изделием не являются, но применяются вместе с ним по целевому назначению; статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ при этом относит принадлежности к медицинским изделиям.

Ступень у них собственная, и задаёт её тот вклад в риск, который они вносят. Если же на одно устройство ложатся сразу несколько положений, из подходящих берут старшее. Надзор считает по худшему сценарию.

Особые правила для изделий in vitro и программного обеспечения

Набор для in vitro диагностики и программа со статусом медизделия делят ту же шкалу. Критерии при этом у каждой группы свои.

Привычные мерки здесь не работают. Реагент в пробирке и программа с телом пациента не соприкасаются, так что измерять глубину проникновения и длительность контакта не на чем. Между тем стандарт стоит именно на этих признаках.

Диагностика in vitro

Здесь мерой служит цена ошибки. Чем серьёзнее решение врача по такому анализу, тем выше ступень. Поэтому набор для самоконтроля и тест-система для скрининга донорской крови стоят на разных полюсах шкалы.

В России ступень подсказывает номенклатура, а для союзного рынка её выводят по Решению Коллегии ЕЭК № 173 от 22.12.2015.

Программное обеспечение как медицинское изделие

Медизделием программу признают тогда, когда медицинскую задачу она решает сама, то есть обрабатывает данные пациента, помогает поставить диагноз, рассчитывает дозу или управляет аппаратурой. Ступень ей дают по виду обрабатываемой информации и по условиям применения (категории А, Б и В), а класс прибора, которым программа управляет, на неё не переносится.

Риск в обеих группах оценивают по ГОСТ ISO 14971-2021, который Росстандарт ввёл в действие приказом от 27.10.2021 № 1339-ст с 1 октября 2022 года.

Как узнать класс изделия по реестру Росздравнадзора

Прибору с действующим РУ новый разбор не нужен. Класс риска медицинских изделий заранее внесён в карточку госреестра (roszdravnadzor.gov.ru), и первоисточником сведений служит именно эта запись.

Найдите карточку по номеру регистрационного удостоверения (РУ), по наименованию или по изготовителю. Чаще всего ищут по торговому названию, которого в РУ нет.

Сверьте поле «Класс потенциального риска» с вашими документами и маркировкой; они должны совпасть. Нередко его переписывают из каталога поставщика, а не из первоисточника.

Проверьте производителя, модель и комплектацию: сойтись должны все три позиции. У одной компании модификации бывают разных классов.

Посмотрите статус и срок действия РУ. Работать дальше можно только с действующей записью, а приостановленную легко принять за неё.

Сохраните выписку с датой обращения и приложите файл к досье поставки. Скриншот без даты ничего не докажет.

Класс стоит в карточке рядом с видом по номенклатуре, и читать эти два поля лучше вместе — вид объясняет, откуда взялась именно эта ступень. Если с вашими бумагами вышло расхождение, чаще всего сравнивают разные исполнения одного семейства. Подгонять бумаги под реестровую запись или наоборот при этом нельзя. Меняет её только внесение изменений в досье.

Решение по такой правке принимает Росздравнадзор после экспертизы качества и безопасности.

Разбор карточки с полями и примерами мы собрали в материале о том, как проверить регистрационное удостоверение медицинского изделия в реестре Росздравнадзора.

Для новой разработки этот путь закрыт: записи о ней в реестре пока нет. Тогда назначение берут из руководства изготовителя, вид подбирают по номенклатуре, а результат соотносят с критериями стандарта.

Что меняется в регистрации при повышении класса риска

Оценку соответствия проходит изделие любого класса: технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, а активному добавляют проверку электромагнитной совместимости. Форму клинической части задаёт не класс, а приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н: с участием человека испытывают новый вид изделия, новые методы и новые материалы, иначе довольно анализа и оценки клинических данных. С ростом класса растут объём доказательной базы и вероятность инспекции вашего производства.

Пошлина за экспертизу растёт вместе со ступенью, и к ней добавляется 11 000 ₽ за выдачу РУ. Аппарат ИВЛ по номенклатурной классификации обычно относят к классу 2б, поэтому госпошлины на национальную регистрацию составят 136 000 + 11 000 = 147 000 ₽.

Национальную процедуру ведут по Правилам государственной регистрации медицинских изделий. Их утвердило постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, которое действует с 1 марта 2025 года, а прежний порядок задавало постановление от 27.12.2012 № 1416. У союзного рынка опора другая, Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46, и присвоенная ступень в двух системах способна разойтись. В Москве и Пензе на 21.08.2026 регистрационное удостоверение на медицинское изделие обходится у нас в 11 000–750 000 ₽ по национальной процедуре, упрощённая в 500 000–800 000 ₽, а по Правилам № 46 ЕАЭС в 800 000–1 800 000 ₽. Итоговый бюджет регистрации складывается из стоимости работ по подготовке досье и сопровождению, госпошлин и лабораторных испытаний, поэтому состав затрат уточняют до старта..

Главные потери здесь не в деньгах, а в переделке.

Досье, собранное под 2а, требований следующей ступени не закроет, и часть испытаний придётся заказывать заново.

Класс и процедуру фиксируют до старта работ: такая сверка обходится в разы дешевле повторной программы.

Чек-лист перед подачей документов

Порядок действий укладывается в четыре шага.

Опишите прибор точно: производитель, модель, все модификации и комплектация.

Возьмите из документации изготовителя назначение и условия применения.

Ответьте по критериям, как долго его применяют, попадает ли он внутрь тела, затрагивает ли жизненно важные органы и нужно ли ему питание.

Сверьте класс с номенклатурой и реестром, а расхождение разберите до подачи, не переписывая бумаги.

Статус реестровой записи мы рекомендуем сверять перед каждой поставкой и не реже раза в квартал, а номенклатуру перечитывать при выходе новой редакции (последняя вышла 17 августа 2025 года). Сама по себе ступень регламент обслуживания не задаёт: периодичность ТО и сроки замены узлов определяет документация производителя.

Начните с малого. Откройте карточку прибора в реестре и сравните три поля: класс, производителя и модель. Если они совпали, двигайтесь дальше; если разошлись, разбирайтесь до подачи. Наборы из нескольких позиций и программу в составе аппарата лучше обсудить со специалистом: на консультации мы называем ступень с обоснованием, и по нему планируют испытания.

Опорой здесь служат действующая редакция номенклатуры и данные изготовителя, а последнее слово остаётся за Росздравнадзором.

Вопросы и ответы

Кто присваивает класс потенциального риска изделию?

Первым класс называет производитель: в регистрационном досье он обосновывает выбор по правилам классификации. Проверяет обоснование Росздравнадзор, и вместе с выдачей РУ выбор закрепляется в реестре.

Как изменить класс риска уже зарегистрированного изделия?

Путь один: внести изменения в регистрационное досье с обоснованием класса. Экспертизу при внесении изменений оплачивают отдельно, и по статье 333.32.2 НК РФ это 32 000 ₽ для класса 1, 48 000 ₽ для 2а, 64 000 ₽ для 2б и 104 000 ₽ для класса 3.

Чем классификация по правилам ЕАЭС отличается от национальной?

Ступени называются так же, а правила за ними разные. Для союза их задало Решение Коллегии ЕЭК № 173 (22.12.2015), для России номенклатурная классификация Минздрава, поэтому у одного прибора классы в двух системах могут разойтись.

Что делать, если изделие не нашлось в государственном реестре?

Проверьте написание и поищите по производителю и номеру РУ. Если пусто, изделие либо не регистрировали в России, либо запись отменена, либо оно зарегистрировано по правилам ЕАЭС. Без действующей записи продавать и применять его нельзя.

Какие документы подтверждают класс конкретного изделия?

У зарегистрированного изделия класс подтверждают карточка госреестра и регистрационное удостоверение. У нового работают обоснование в досье со ссылкой на вид по номенклатурной классификации и документация производителя.

На какие средства не распространяется классификация по риску?

Под ГОСТ 31508-2012 не попадают лекарства и дезинфицирующие средства. Программа общего назначения, у которой нет медицинской функции, медицинским изделием тоже не признаётся.