Что такое код вида медицинского изделия и где его найти

Код вида медицинского изделия — числовое обозначение вида в номенклатуре, которую Минздрав России утвердил приказом от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Сокращённо его называют в заявлениях, реестровых записях и переписке с регулятором: номенклатурный код или код вида. Классификация устроена как база данных. Сначала двадцать групп, внутри них подгруппы, и только потом отдельные виды со своими описаниями.

Коротко: это шестизначный номер, единый для всех изделий одного вида. Он не заменяет ни код ОКПД2, ни класс потенциального риска применения. Три обозначения решают три разные задачи. Актуальную электронную базу ведёт ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, а размещена она на сайте roszdravnadzor.gov.ru.

Проверять вид нужно перед каждой подачей бумаг, потому что их создают, редактируют и исключают.

Как формируется код вида по приказу Минздрава № 4н

Правовое основание здесь одно. Номенклатуру видов поручено утвердить Минздраву, и это предписывает Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», часть 2 статьи 38. Поручение выполняет приказ Минздрава № 4н, причём сразу двумя приложениями. Первое задаёт классификацию медицинских изделий по видам, второе разводит изделия по классам в зависимости от потенциального риска.

Запись вида собрана из трёх элементов, и в работе с досье важен каждый. Это числовое обозначение (сам код), наименование вида и описание вида с классификационными признаками. Номер здесь не произвольный, а идентификационный уникальный номер записи. Нумерация начата со значения 100000, каждый следующий номер на 10 больше предыдущего. Отсюда и привычный формат из шести цифр (XXXXXX).

Редакции менялись, и это не мелочь.

Приказ № 4н действует в редакции от 24.06.2025: приказ Минздрава России № 364н изменил подпункт 4.13 пункта 4 приложения № 2, то есть классификацию по классам риска, и применяется с 17.08.2025. Саму классификацию по видам (приложение № 1) правили приказы Минздрава России от 25.09.2014 № 557н и от 07.07.2020 № 686н, и с тех пор её редакция не менялась. У последнего есть оговорка, о которую спотыкаются старые досье. Редакция № 686н не распространяется на изделия, заявления по которым поданы в Росздравнадзор до её вступления в силу.

У изделия, зарегистрированного давно, вид может быть записан формулировкой старой редакции. Сверять его нужно с той версией, что действовала на дату подачи. Поэтому мы смотрим сначала на описание вида и на то, когда его правили, а уже потом на сам номер.

Группы, подгруппы и классификационные признаки вида изделия

Видом медицинского изделия считают совокупность изделий, у которых совпадают назначение и все классификационные признаки. Делят изделия по одному основанию: для чего они применяются. Верхний уровень занимают группы. Одна собирает анестезиологические и респираторные изделия, другая вспомогательные и общебольничные, третья отведена акушерству и гинекологии, четвёртая гастроэнтерологии.

Подгруппы внутри них собирают привычные позиции склада: иглы, катетеры, маски, мониторы.

Описание вида строится на шести характеристиках, и указывают их в зависимости от того, для чего изделие служит.

Область применения. Где и в каких условиях работает изделие.

Инвазивность. Контактирует ли изделие с внутренней средой организма и каким путём.

Стерильность. Поставляется ли изделие стерильным и каким методом стерилизовано.

Частота использования. Однократно, многократно у одного пациента или многократно у нескольких.

Эксплуатационные особенности. Режим работы, питание, условия эксплуатации.

Конструктивные особенности. Материалы, исполнение, состав комплекта.

Шесть строк и отличают один вид от соседнего. Два похожих катетера расходятся по разным видам из-за стерильности или частоты использования. Бывает и обратное: изделия разной конструкции попадают в один вид, когда совпадают все шесть строк.

Отсюда простой принцип подбора: сравнивают не названия, а описания.

Мы начинаем с технической документации на ваше изделие и по каждой из шести строк ищем совпадение с формулировкой вида. Торговое название у производителя и наименование вида в базе совпадают редко, поэтому ориентироваться на созвучие слов бесполезно. Характеристику, которой в документации нет, придётся уточнять у разработчика.

Где найти код вида и проверить его актуальность

Актуальная версия живёт в электронном виде на сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru, там же открыт государственный реестр. За базу отвечает ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора: институт ведёт номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и вносит в неё правки. Номенклатура медицинских изделий пополняется и меняется постоянно, поэтому разовым перечнем считать её нельзя.

В формах и выписках обозначение названо длинной формулой: «код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий».

По трём направлениям идёт актуализация номенклатуры.

Создание нового вида, когда изделие не покрыто ни одной существующей формулировкой.

Уточнение наименования и (или) описания вида (редактирование).

Исключение вида из перечня.

Основания для изменений названы прямо: обращения регулятора и обращения компаний, которые регистрируют изделия. Значит, инициатива не принадлежит одному ведомству, и производитель или дистрибьютор может запустить процесс сам. Расписания у обновлений при этом нет, правки вносят по мере рассмотрения таких обращений.

Проверка актуальности сводится к трём действиям. Найти вид по номеру и по названию. Сверить формулировку с тем, что ваше изделие делает. Убедиться, что вид не исключён и не отредактирован с того дня, когда вы его выбрали.

Если изделие уже зарегистрировано, посмотрите заодно и его реестровую запись: порядок мы разобрали пошагово в материале «как проверить регистрационное удостоверение медицинского изделия в реестре Росздравнадзора».

Когда ни одно описание не подходит, похожий код брать нельзя: он опишет чужое изделие. Вопрос решается через актуализацию НК МИ, то есть через обращение о создании нового вида. Код медицинского изделия по номенклатурной классификации обязан описывать именно ваш продукт, а не соседний по смыслу.

Чем код вида отличается от ОКПД2 и класса риска

Три обозначения на одну и ту же продукцию путают чаще всего, а разводятся они по трём осям: что обозначает, каким документом задан, где применяется.

Номенклатурный код вида медицинского изделия. Обозначает вид в НК МИ (сокращённое название номенклатуры), задан приложением № 1 к приказу № 4н. Нужен в заявлении на регистрацию и в государственном реестре.

Код ОКПД2. Обозначает продукцию в Общероссийском классификаторе продукции по видам экономической деятельности (ОК 034-2014). Нужен в закупках, учёте и таможенных бумагах, а к разрешительным процедурам отношения не имеет.

Класс потенциального риска применения. Обозначает одну из четырёх степеней: 1, 2а, 2б или 3, а задан вторым приложением того же документа. Произвольно он не выбирается и следует из того, где и как изделие применяют, а дальше определяет объём испытаний и путь к удостоверению.

Соответствие между кодами ОКПД2 и видами ведётся отдельной таблицей, которую составляет тот же институт. Коды в ней разложены на две группы. Основной специфичен и выделяет изделие среди других. Иной дополнительный, он появляется, когда сам вид описан неоднозначно и выбор остаётся за компанией. Так у одного изделия и оказывается сразу два кода ОКПД2.

Цена ошибки здесь измеряется не деньгами, а временем.

Расхождение вида с назначением и характеристиками изделия видно уже при проверке комплекта, и ведомство вернёт его на доработку. Срок сдвигается ровно на то время, которое уйдёт на исправление. Мера защиты дешёвая и быстрая. До подачи пройдите вид по всем шести строкам и посмотрите таблицу соответствия ОКПД2, а спорный выбор между близкими видами обсудите со специалистом. Такая сверка стоит несопоставимо меньше, чем повторная сборка комплекта и вторая попытка регистрации медицинских изделий и оборудования в России.

Код вида в реестровой записи и при замене вида

У каждого зарегистрированного изделия в государственном реестре своя реестровая запись. Рядом с наименованием и производителем в ней стоит вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Один и тот же код медицинского изделия должен стоять и в заявлении, и в реестре.

Вид при этом не равен модели: вид задаёт строку классификации, а модель называет конкретное исполнение изделия. Пункт 26 Правил № 1684 прямо допускает, что в одну реестровую запись войдут модели, относящиеся даже к разным видам, если они отвечают всем критериям ниже.

Сколько моделей попадёт в одну запись, решает пункт 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684). Критерии работают все сразу, а не на выбор.

Производитель один, техническая документация единая.

Класс риска у всех моделей совпадает.

Функциональное назначение и принцип действия одинаковые.

Типоразмерный (модельный) ряд либо группа исполнения по одному чертежу.

Одинаковые область применения, инвазивность, стерильность (с учётом метода стерилизации), частота использования, а также эксплуатационные и конструктивные особенности.

Для изделий in vitro (лабораторная диагностика вне организма) добавлен ещё один критерий: определение одного и того же клинически значимого аналита, то есть измеряемого вещества.

Порядок работы по ним мы разобрали в материале «Постановление Правительства РФ № 1684: правила регистрации медицинских изделий».

Вид может смениться и без вашей инициативы, по решению самого регулятора.

Изменение вида в рамках ведения номенклатуры проводится в том числе помодельно, а порядок задан пунктом 58 Правил № 1684. Уведомление о планируемом изменении размещают в электронном кабинете компании, и с этого дня отсчитывают 15 рабочих дней на ознакомление и возражения. Если возражений нет, регистрирующий орган вносит изменения в реестр.

Поступившие возражения рассматривают 30 рабочих дней, при необходимости с привлечением экспертного учреждения. Если возражения признают полностью или частично обоснованными, изменения в реестровую запись не вносят. Если необоснованными, компания получит мотивированное обоснование, и изменения внесут.

Поэтому 15 рабочих дней стоит считать единственным окном, где ваши доводы влияют на результат.

С чего начать, если код вида нужен прямо сейчас.

Соберите техническую документацию: назначение, принцип действия, комплектацию, условия применения, метод стерилизации.

Найдите в базе НК МИ группу и подгруппу по назначению изделия, а внутри них отберите виды-кандидаты.

Сверьте описание каждого кандидата с документацией по всем шести строкам и оставьте тот вид, где сходится всё.

Посмотрите дату последнего изменения в базе и убедитесь, что вид действует.

Проверьте исполнения по критериям пункта 26 Правил № 1684, если планируете объединить несколько позиций.

Назначьте ответственного за электронный кабинет, чтобы уведомление о замене вида не пролежало непрочитанным все 15 рабочих дней.

Подбор удался, если описание выбранного вида читается как рассказ о вашем изделии, без натяжек и без «почти подходит». Спорные случаи дешевле разобрать до подачи, чем после возврата бумаг, и на консультации мы сверяем формулировку вида, коды ОКПД2 и разбиение на модели по вашей документации. Сопровождение регистрации по национальной процедуре стоит у нас от 11 000 до 750 000 ₽ в зависимости от изделия и объёма работ (Москва и Пенза, на 25.08.2026), разработка регистрационного досье обойдётся в 5 000–80 000 ₽.

Частые вопросы

Кто может инициировать создание нового вида в номенклатуре?

Обращение вправе направить и сам регулятор, и компания, которая регистрирует изделие: производитель, его уполномоченный представитель или дистрибьютор. Поступают такие обращения в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, которое ведёт базу.

Что делать, если ни одно описание вида точно не подходит изделию?

Направить обращение о создании нового вида в порядке актуализации НК МИ. Ближайший по смыслу код брать нельзя: его описание относится к другому изделию, и расхождение всплывёт при проверке. Вопрос решают до подачи заявления.

Откуда берётся класс потенциального риска изделия?

Градаций всего четыре: 1, 2а, 2б и 3, а задаёт их приложение № 2 к приказу № 4н. Степень зависит от области применения и возможного вреда для пациента, указывается в подаваемых документах и определяет объём испытаний.

Изменится ли регистрационное удостоверение при исключении вида из номенклатуры?

Отдельно переоформлять регистрационное удостоверение не требуется: по пункту 25 Правил № 1684 факт регистрации подтверждает реестровая запись, и правку регистрирующий орган вносит именно в неё. Актуальные сведения об изделии показывает государственный реестр медицинских изделий, поэтому после уведомления запись стоит открыть и сверить со своими бумагами.

Что будет, если в заявлении указать неверный код вида?

Расхождение между описанием вида и характеристиками изделия заметно при проверке, и Росздравнадзор вернёт комплект на доработку. Такой возврат бумаг не приговор, но путь до удостоверения удлиняется на исправление и повторную подачу.

Чем вид медицинского изделия отличается от модели?

Вид задаёт позицию в номенклатуре, общую для всех изделий с одинаковым назначением и набором признаков. Модель называет конкретное исполнение: артикул, типоразмер, комплектацию. В одной записи исполнений бывает несколько; по пункту 26 Правил № 1684 они могут относиться даже к разным видам, если отвечают всем критериям объединения.

Какие особенности у видов для изделий in vitro диагностики?

У наборов и тест-систем in vitro к общим критериям объединения добавлен ещё один: в одну запись собирают только те исполнения, что определяют один и тот же клинически значимый аналит. Разные аналиты означают разные записи.