Приказы Минздрава по медицинским изделиям и правила регистрации

Приказы Минздрава по медицинским изделиям стоят на нижнем этаже регулирования. Именно они превращают общие нормы охраны здоровья в рабочий инструмент: номенклатуру видов, классы потенциального риска применения и перечни для отдельных ситуаций. Производитель ежедневно имеет дело с двумя такими актами. Это приказ Минздрава № 4н с классификацией видов и перечень изделий для использования на дому, а над ними стоят федеральный закон № 323-ФЗ и утверждённый Правительством порядок.

Коротко об устройстве системы. Закон № 323-ФЗ задаёт понятия и полномочия, постановление Правительства № 1684 описывает процедуру, ведомственные акты дают классификации и перечни. Порядка подачи № 4н не задаёт, он даёт язык, на котором изделие описывают в заявлении и в досье.

Какие документы регулируют регистрацию медицинских изделий в России

Уровней в этой системе три, и путаница между ними стоит дороже всего при подготовке подачи.

Верхний уровень занимает Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Там закреплено само понятие изделия, оттуда же Минздрав получил полномочия утверждать классификацию и перечни. Средний уровень держит постановление Правительства, которое описывает процедуру, состав документов и сроки этапов. Нижним уровнем идут ведомственные акты, среди них та самая классификация видов.

Связь прямая. Закон требует, чтобы классификация была, ведомство её утверждает, а процедура опирается на неё при экспертизе.

Границу темы обозначим сразу. Лекарственные препараты регистрируют по отдельной базе, и здесь она не разбирается.

Федеральный закон № 323-ФЗ как основа для приказов Минздрава

Своё основание № 4н называет прямо, в преамбуле. Это часть 2 статьи 38 федерального закона № 323-ФЗ, а рядом с ней стоит Указ Президента от 21.05.2012 № 636 о структуре федеральных органов исполнительной власти. Понятие изделия и требование о единой номенклатуре живут именно в статье 38.

Вторая опора лежит в статье 36, посвящённой паллиативной медицинской помощи. Перечень для домашнего применения появился по её части 4: закон поручил Минздраву определить, какие изделия для поддержания функций органов и систем организма пациент получает домой, когда ему оказывают паллиативную помощь.

Две нормы одного закона дают два непохожих акта. Первый описывает всю совокупность изделий, второй ограничен узким перечнем.

Приказ Минздрава № 4н о номенклатурной классификации

Регистрация в Минюсте состоялась 09.07.2012 за № 24852, а полный титул звучит так: приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Внутри сразу две классификации. Виды собраны в приложении № 1, а приложение № 2 разводит их по классам, глядя на потенциальный риск. Редакция от 24.06.2025 работает с 17.08.2025.

Ограничение у него при этом важное. Порядок подачи здесь не описан, сроки экспертизы не заданы, содержимое досье не перечислено, а дан только язык описания. Процедуру определяет постановление Правительства.

Классификация медицинских изделий по видам

Из чего собрана запись в приложении № 1? Из трёх частей. Это числовое обозначение вида, наименование и описание, внутри которого перечислены классификационные признаки. Делят виды по одному основанию, и это их назначение.

Номенклатуру ведут в электронном виде, разложив по группам и подгруппам, а публикует её Росздравнадзор у себя на сайте. Групп двадцать, и первые четыре дают представление обо всех. Первая группа отдана анестезиологии и респираторной технике, вторая собрала вспомогательные и общебольничные изделия, третья гастроэнтерологические, а четвёртая акушерство и гинекологию. Двадцатая группа собрала программное обеспечение, которое само считается изделием.

Устройство самого кода вида, его шесть классификационных признаков и порядок подбора вида под конкретное изделие мы разбираем отдельно — в материале про код вида медицинского изделия.

Деление изделий по классам потенциального риска

Приложение № 2 знает четыре класса, и одному изделию достаётся ровно один из них:

При низком риске ставят класс 1.

Средняя степень даёт 2а.

Повышенная переводит в 2б.

Высокая означает класс 3.

Дальше в дело идут назначение изделия и условия его работы: как долго оно применяется, инвазивно ли, соприкасается ли с телом, каким путём попадает внутрь, затрагивает ли жизненно важные органы, использует ли источник энергии. Сроки заданы числами. Непрерывное применение до 60 минут считается кратковременным, до 30 суток временным, дольше 30 суток длительным. Из примеров показательны три: многоразовый хирургический инструмент попадает в класс 1, имплантат по общему правилу во 2б, а при прямом контакте с сердцем либо центральной нервной системой изделие уходит в 3.

Если к изделию подходят сразу несколько положений приложения, берут то, где степень риска выше.

Заниженный класс означает недостающие испытания, а значит возврат документов и новый круг подготовки. Мера защиты бесплатна. Сверьте описание изделия с приложением № 2 и с электронной номенклатурой до подачи.

Как менялся приказ № 4н с 2012 года

Изменения вносили три ведомственных акта Минздрава России: от 25.09.2014 № 557н, от 07.07.2020 № 686н и от 24.06.2025 № 364н. Хронология важна не сама по себе: редакция на дату подачи определяет и состав видов, и правила отнесения к классу.

Изменения по приказу № 686н 2020 года

Правка 2020 года прошлась по обоим приложениям и переписала во втором из них раздел о классификации всего, что не относится к диагностике in vitro и к программному обеспечению.

У этой правки есть переходное положение, и оно снимает главный страх при смене редакции. Если ваше заявление о регистрации или о внесении изменений в досье попало в Росздравнадзор раньше, чем правка вступила в силу, новые требования на него не распространяются. Дело рассмотрят так же, как рассматривали до правки, и переподавать бумаги не придётся.

Редакция 2025 года по приказу № 364н

Свежую правку внёс документ от 24.06.2025 № 364н, и его редакция действует с 17.08.2025. Изменения точечные, но чувствительные.

Показателен пункт 4.13 приложения № 2. Если внутри изделия есть лекарственное вещество и работает оно на организм вдобавок к самой конструкции, то изделие получает класс 3. Из этого требования вывели антисептические салфетки: те, что предназначены для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей, теперь относят к классу 2а.

Приказ № 348н о медицинских изделиях для использования на дому

Домашний перечень появился в 2019 году: его утвердил приказ Минздрава России от 31.05.2019 № 348н. Внутри собраны изделия, которые пациент получает домой, чтобы поддерживать функции органов и систем организма. Минюст зарегистрировал его 28.06.2019 за № 55087, опорой служила часть 4 статьи 36 закона № 323-ФЗ, а последняя редакция датирована 02.11.2020.

Сейчас приказ Минздрава № 348н применять нельзя, КонсультантПлюс помечает его как утративший силу.

Действует вместо него приказ Минздрава России от 09.07.2025 № 398н, зарегистрированный 13.08.2025 за № 83191. Им утверждён свой перечень: изделия, которые получает на дому пациент, когда ему оказывают паллиативную медицинскую помощь. Это самостоятельный акт, а не правка прежнего, поэтому ссылаются именно на него.

Состав перечня изделий для поддержания функций организма

Таблица перечня, утверждённого приказом № 398н, разбита на пять граф: порядковый номер, группа, подгруппа, вид и его код. Три средние графы взяты прямо из номенклатуры, поэтому список читают не сам по себе, а вместе с ней.

Привязку хорошо видно в анестезиологической и респираторной группе. Подгруппа вентиляторов респираторных даёт вид «Аппарат искусственной вентиляции лёгких портативный электрический» с кодом 113890, а следом идёт такой же аппарат с пневмоприводом под кодом 114040. В подгруппе анализаторов дыхательной функции стоит спирометр диагностический профессиональный под кодом 232490.

В список изделие попадает по виду, а не по торговому наименованию. Если ваш аппарат заявлен по другому виду, в перечень для домашнего применения он не попадёт, даже когда конструктивно похож на соседний.

Зачем производителю код вида и класс риска перед подачей заявления

Оба параметра определяют всю подготовку, и выбирают их раньше документов.

Наименование изделия и вид по номенклатурной классификации идут в заявлении разными реквизитами (пункт 64 Правил, утверждённых постановлением Правительства № 1684): наименование вы формулируете сами, с моделями и товарным знаком, а вид выбираете из номенклатуры, и он идёт в реестровую запись. А класс потенциального риска применения показывает, сколько доказательств придётся собрать. Он же решает объём технических испытаний, набор токсикологических исследований и надобность клинических. От него зависит и то, насколько глубоко проверят систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 и как оценят работу с рисками по ГОСТ ISO 14971-2021.

Несовпадение вида с назначением либо заниженная степень риска приводят к возврату документов.

Мера дешёвая. Сверка с электронной номенклатурой на сайте Росздравнадзора бесплатна, госпошлина за государственную регистрацию составляет 7 000 ₽ по статье 333.32.2 Налогового кодекса РФ (на 25.08.2026), а повторная подготовка испытаний означает новую оплату технических, токсикологических и, при необходимости, клинических исследований.

Национальный порядок регистрации и Правила № 46 ЕАЭС

Действующий порядок ввело постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в редакции постановления от 03.08.2026 № 974; редакцию на дату подачи всё равно сверяйте. Как процедура идёт по шагам, мы разбираем в материале о регистрации медицинских изделий в России: порядок и сроки.

Второй контур наднациональный. Опорой ему служит Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12.02.2016 № 46. Этим документом Союз задал общие требования к допуску изделий, и по единым мерилам идёт экспертиза безопасности, качества и эффективности. В обиходе его зовут Правила № 46 Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Три пути, с которыми мы работаем, различаются областью действия удостоверения и объёмом работ:

По национальному порядку № 1684 удостоверение работает в России, а объём доказательной части задаёт степень риска изделия.

Упрощённая процедура сокращает путь отдельным категориям изделий.

По Правилам № 46 ЕАЭС экспертизу проводят по единым союзным требованиям, и результат открывает рынок стран-участниц.

Путь выбирают до подачи, и опирается выбор на ту же оценку.

Регистрационное удостоверение и срок его действия

Регистрационное удостоверение (РУ) подтверждает проверку изделия и допуск его к обращению.

Ответим прямо, на какой срок выдаётся регистрационное удостоверение на медицинское изделие: сроком оно не ограничено. По пункту 25 Правил, утверждённых постановлением Правительства № 1684, государственная регистрация бессрочна, а её факт подтверждает реестровая запись в государственном реестре. Удостоверения, выданные до этих Правил, действуют до внесения изменений в реестровую запись, поэтому переоформлять их «по истечении срока» не придётся.

Бессрочность не означает неизменности. Данные досье живут своей жизнью. Меняются наименование производителя, адрес площадки, товарный знак, конструкция изделия, и обратиться за внесением изменений нужно не позднее 90 рабочих дней со дня, когда данные изменились.

Из чего складываются расходы на регистрацию медицинского изделия

Смета складывается из трёх частей: государственная пошлина по статье 333.32.2 Налогового кодекса РФ, испытания и исследования, а также подготовка досье и сопровождение экспертизы. Размеры пошлин, сроки процедуры и порядок действий, если Росздравнадзор вернул документы на доработку, разобраны в статье о том, как проходит регистрация медицинских изделий в России.

Роль классификации при подготовке регистрационного досье

Код вида и класс риска пронизывают всё досье: заявление, техническую документацию, программы испытаний, отчёты по управлению рисками и маркировку, символы которой описаны в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Одно неверное значение расходится по десятку документов. Подробнее эту работу мы описываем на странице разработки регистрационного досье.

Перед подачей пройдитесь по короткому списку:

Действующая редакция № 4н на дату подачи, а не на дату начала работы.

Код вида по электронной номенклатуре Росздравнадзора, сверенный с его описанием.

Класс по приложению № 2, с выпиской пунктов, по которым он определён.

Выбранный путь и понимание, где будет действовать удостоверение.

Комплект досье под этот путь.

Если работу ведёт подрядчик, спросите прямо, с какими классами и группами изделий он работал. Насторожить должно молчание. Исполнитель, не задавший ни одного вопроса о назначении и классе вашего изделия, ещё не начал разбираться в проекте.

Изделие на границе двух видов проще разобрать до подачи, чем после возврата документов. На консультации мы сверяем описание, среду применения и контакт с телом с приложениями № 1 и № 2.

Материал носит информационный характер и не заменяет официальные тексты нормативных актов, редакции проверяйте по первоисточникам на дату подачи заявления.

Частые вопросы

Что делать, если подходящего кода вида в номенклатуре нет?

Сначала перепроверьте поиск по назначению и по смежным подгруппам, ведь близкий вид часто назван иначе, чем в вашем каталоге. Если совпадения действительно нет, вопрос решается обращением в Росздравнадзор о включении нового вида, и до его появления подача преждевременна.

Какие испытания проходит изделие перед регистрацией?

Состав определяют конструкция изделия и его класс. Обычно это техническая часть, токсикология, электромагнитная совместимость и биосовместимость, а части изделий понадобятся клинические испытания либо разбор уже накопленных данных. Программу согласуют до старта.

Чем отличается регистрация изделий для in vitro диагностики?

Шкала риска у них отдельная, и стоит она в приложении № 2: считают и по конкретному пациенту, и по общественному здоровью. Анализатор оценивают вместе с наборами реагентов и контрольными материалами, а доказательства строят на аналитических характеристиках.

Где действует удостоверение, выданное по национальным правилам?

Только в России. Чтобы выйти на рынки других стран Союза, изделие идёт союзным путём регистрации, и этот шаг планируют заранее: автоматического перевода национального удостоверения в союзное не предусмотрено.

Как дистрибьютору проверить удостоверение поставщика?

По государственному реестру на сайте Росздравнадзора: по номеру удостоверения видно наименование вида, степень риска, производителя и статус записи. Расхождение реестра с бумажной копией даёт повод остановиться и запросить у поставщика пояснения.

Когда программное обеспечение считается медицинским изделием?

С того момента, как производитель объявил у программы медицинское назначение, будь то диагностика, лечение или мониторинг состояния организма. Класс такой программе дают по отдельным пунктам приложения № 2, причём к третьему отнесены решения, где работают технологии искусственного интеллекта.

Как регистрируют принадлежности к медицинскому изделию?

Принадлежность оценивают отдельно от основного изделия: по пункту 5 приложения № 2 к приказу № 4н при использовании изделий в сочетании класс устанавливается для каждого из них. Значит, у принадлежности будет свой код вида и свой класс риска, а связь с основным изделием описывают в досье.