Как проверить регистрационное удостоверение медицинского изделия в реестре Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению в России. Проверить его подлинность может любой покупатель или пользователь: сведения обо всей зарегистрированной продукции открыты в едином реестре Росздравнадзора. Ниже разберём, как найти нужную запись и на что в ней смотреть.

Что такое РУ и единый реестр Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение (РУ) оформляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор. В нём указываются наименование, производитель, место производства и дата регистрации. По действующим правилам факт регистрации подтверждается реестровой записью в государственном реестре, поэтому сегодня РУ — это, по сути, запись в реестре; ранее выданный бумажный бланк и реестровая запись равнозначны. Все сведения о зарегистрированной продукции собраны в едином государственном реестре, который служит официальным источником данных о государственной регистрации.

База ведётся в электронном виде и, как правило, обновляется по мере принятия решений: сведения о новом изделии обычно появляются в реестре в течение одного рабочего дня. О том, как изделие попадает в базу и как устроена сама процедура, подробно рассказано в статье «Регистрация медицинских изделий в России: что это и как проходит».

Зачем проверять РУ перед покупкой и использованием

Проверка нужна, чтобы убедиться: изделие действительно зарегистрировано и его разрешено применять. Обращение незарегистрированной продукции в большинстве случаев недопустимо, а для клиник эксплуатация такого оборудования может обернуться предписаниями и штрафами. Поэтому проверять удостоверение особенно важно при государственных закупках, поставках в медицинские организации и приёмке новой техники.

Отдельная задача — сверить, что документ относится именно к той модели и комплектации, которую поставляют. На практике расхождения между коммерческим названием и формулировкой в реестровой записи встречаются часто, и как раз здесь всплывают ошибки с похожими моделями и неполными артикулами.

Как проверить РУ на сайте Росздравнадзора

Официальный реестр размещён на сайте roszdravnadzor.gov.ru в разделе электронных сервисов. Пользоваться сторонними ресурсами для итоговой проверки не рекомендуется: приведённые там данные могут быть неактуальными, поскольку они лишь копируют первоисточник.

Простой поиск по реестру регистрационных удостоверений

Чтобы найти нужную позицию, откройте государственный реестр и введите в строку поиска один из параметров: наименование, номер удостоверения либо вид изделия. Система покажет подходящие записи. Результаты можно выгрузить в файл Excel, а для найденной позиции — скачать электронную копию удостоверения и инструкцию по применению.

Расширенный поиск: по номеру, наименованию, производителю

Если простой запрос даёт слишком много результатов, помогает кнопка расширенного поиска. Она позволяет уточнить критерии по дополнительным параметрам — производителю, классу потенциального риска, дате регистрации. Поскольку в записи обычно используется формализованное наименование, нередко удобнее искать по производителю и фрагменту названия, а затем вручную открывать найденные карточки.

Как найти старые регистрационные удостоверения и досье

В базе хранятся сведения и о ранее выданных документах, в том числе оформленных по прежним правилам; их находят тем же способом — по номеру или наименованию. Помимо основного реестра, на сайте ведомства действует отдельный сервис информационных писем, а изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, отражаются в самостоятельном едином реестре Союза.

На что обратить внимание в реестровой записи

Ключевые сведения о государственной регистрации медицинских изделий

Открыв запись, сравните её данные с документами поставщика. Проверить стоит несколько позиций:

совпадает ли наименование изделия с тем, что указано в документах;

совпадают ли производитель и место производства;

действует ли запись, не приостановлено и не аннулировано ли удостоверение;

подходит ли документ именно к нужной модели, варианту исполнения или комплектации.

Если все сведения совпадают, а статус записи активен, государственную регистрацию можно считать подтверждённой. При активной записи проверка обычно занимает не больше нескольких минут.

Частые ошибки при проверке регистрации медицинского изделия

Первая типичная ошибка — путать Росздравнадзор с Роспотребнадзором: реестр медицинских изделий ведёт именно Росздравнадзор. Вторая — искать по точному рекламному названию, тогда как запись оформлена иначе. Третья — доверять сторонним сайтам: как правило, они отстают от официальной базы и могут показывать устаревшие данные.

Часто задаваемые вопросы о проверке РУ на медицинские изделия

Как понять, что удостоверение действует?

В карточке отображается статус записи. Если действие приостановлено или запись аннулирована, это, как правило, указано; при активной записи и совпадении сведений регистрация считается действующей.

Чем РУ отличается от сертификата соответствия?

Это разные документы. Регистрационное удостоверение подтверждает факт государственной регистрации, тогда как сертификат или декларация соответствия относятся к оценке соответствия и не заменяют регистрацию.

Что делать, если изделия нет в реестре?

Отсутствие записи может означать, что изделие не зарегистрировано либо название введено неточно. Стоит повторить поиск по номеру или производителю, а при сохранении сомнений — уточнить сведения у поставщика или напрямую в Росздравнадзоре.