Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие

Разработка эксплуатационной документации на медицинское изделие — это подготовка комплекта документов, по которым изделие применяют, обслуживают и утилизируют. Без него регистрационное досье не примут: эксплуатационная документация входит в его состав наравне с технической. При этом требования к содержанию поменялись — с 1 сентября 2025 года действует новый приказ Минздрава, и документация по прежним правилам в ряде случаев подлежит приведению в соответствие.

Что относится к эксплуатационной документации на медицинское изделие

Эксплуатационная документация — это не один документ, а набор. В зависимости от вида изделия, его сложности и класса потенциального риска в комплект входят:

• руководство по эксплуатации — основной документ для технически сложных изделий: приборов, аппаратов, комплексов;
• инструкция по применению — используется для изделий, не требующих монтажа и наладки: расходных материалов, имплантатов, изделий для диагностики in vitro;
• паспорт — сведения об изделии, его основных параметрах и комплектности;
• формуляр — применяется для изделий, по которым требуется вести учёт наработки и технического состояния;
• этикетка и маркировка — сведения, которые наносятся непосредственно на изделие и упаковку;
• инструкции по монтажу, наладке и техническому обслуживанию — для изделий, которые устанавливаются и обслуживаются на месте эксплуатации.

Эксплуатационную документацию часто путают с технической. Разница в адресате: техническая документация описывает изделие для производителя и эксперта — конструкцию, состав, методы контроля, а эксплуатационная адресована тому, кто изделием пользуется: медицинскому персоналу, инженеру сервисной службы, пациенту. Оба комплекта разрабатывает производитель, и оба входят в регистрационное досье.

По каким документам разрабатывается эксплуатационная документация

Основной документ — приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2025 г. № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Он зарегистрирован в Минюсте России 30 мая 2025 года под № 82421 и вступил в силу 1 сентября 2025 года.

Приказом № 181н признан утратившим силу приказ Минздрава России от 19 января 2017 г. № 11н, который регулировал этот вопрос предыдущие восемь лет. Это важно: значительная часть материалов в интернете и шаблонов, которыми пользуются производители, до сих пор ориентирована на 11н. Документация, подготовленная по недействующим требованиям, создаёт риск замечаний при экспертизе.

Правовое основание требований — часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». На изделия, указанные в части 5 статьи 38 этого закона, требования приказа не распространяются.

Методическую основу оформления задают стандарты Единой системы конструкторской документации: ГОСТ Р 2.601-2019 «Эксплуатационные документы» определяет виды и назначение документов комплекта, а ГОСТ Р 2.610-2019 «Правила выполнения эксплуатационных документов» — правила их построения и изложения. Для приборов, аппаратов и оборудования дополнительно применяется ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Что должно быть в эксплуатационной документации

Состав сведений определяется видом изделия, но базовый набор разделов общий. Документация должна давать пользователю полный ответ на вопрос, как безопасно применять изделие и что делать, если что-то пошло не так.

Отдельный блок требований касается сведений, которые наносятся на само изделие и на упаковку. Маркировка должна быть согласована с содержанием эксплуатационной документации: расхождение между текстом на этикетке и текстом в руководстве — типовая причина замечаний.

Эксплуатационная документация в составе регистрационного досье

Эксплуатационная документация подаётся в составе комплекта на государственную регистрацию и оценивается при экспертизе наравне с результатами испытаний. Эксперт проверяет не только наличие документов, но и их внутреннюю согласованность: соответствует ли заявленное назначение изделия описанному порядку применения, подтверждены ли характеристики протоколами испытаний, не противоречит ли маркировка руководству.

Здесь же чаще всего возникают замечания: расхождение назначения изделия в разных документах комплекта, отсутствие сведений о противопоказаниях, характеристики в руководстве, не подтверждённые протоколами. Каждое такое замечание — возврат заявления и потерянное время.

Мы разрабатываем эксплуатационную документацию так, чтобы она стыковалась с остальным досье: сверяем формулировки назначения, характеристики и данные испытаний между всеми документами комплекта. Если досье готовится целиком, это делается в рамках услуги разработка регистрационного досье.

Эксплуатационная документация на импортное медицинское изделие

Документация зарубежного производителя почти никогда не подходит для подачи в исходном виде. Дословный перевод не решает задачу: структура зарубежного руководства с российскими требованиями обычно не совпадает.

Типовые расхождения выглядят так:

• в зарубежной документации нет разделов, обязательных по российским требованиям, — например, порядка утилизации или сведений о техническом обслуживании в нужном объёме;
• назначение изделия сформулировано в терминах, которые не соотносятся с российской номенклатурой медицинских изделий;
• единицы измерения, обозначения и символы приведены в системе, принятой в стране производителя;
• сведения о гарантии и сервисной поддержке относятся к другой юрисдикции.

Работа с импортным изделием — это не перевод, а переработка: комплект приводится к требованиям приказа № 181н с сохранением технической сути оригинала. Перевод при этом выполняется на русский язык в полном объёме, включая маркировку и надписи на изделии.

Когда действующую документацию нужно приводить в соответствие

Приказ № 181н содержит переходное положение. Документация, которая соответствовала ранее действовавшим требованиям, подлежит приведению в соответствие с новыми в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

На практике это означает: пока в реестровую запись изменения не вносятся, переоформлять комплект не требуется. Но как только появляется повод обратиться в Росздравнадзор — смена наименования или адреса производителя, изменение конструкции, расширение комплектности, — эксплуатационную документацию придётся привести к требованиям приказа № 181н. Такие изменения оформляются в рамках услуги внесение изменений в регистрационное досье.

Документы и данные от заказчика

Чтобы начать работу, нам нужны сведения об изделии. Комплект зависит от вида изделия, базовый набор такой:

• техническое описание изделия: конструкция, принцип действия, состав, комплектность;
• заявленное назначение и область применения, сведения о пользователе изделия;
• технические характеристики и параметры, подлежащие указанию в документации;
• сведения о производителе и месте производства;
• действующая документация производителя, если она есть, — в том числе на иностранном языке;
• протоколы испытаний, если они уже проведены;
• макеты маркировки и упаковки;
• сведения о классе потенциального риска, если он уже определён.

Если части данных нет, формируем их вместе с вами — из конструкторской документации и результатов испытаний.

Этапы, сроки и стоимость разработки эксплуатационной документации

Работа строится последовательно:

1. Анализ исходных данных: что уже есть, каких сведений не хватает.
2. Формирование структуры комплекта применительно к виду и классу риска изделия.
3. Разработка документов: руководство по эксплуатации или инструкция по применению, паспорт, формуляр, инструкции по обслуживанию.
4. Сверка с остальным досье — согласованность назначения, характеристик и маркировки.
5. Согласование с заказчиком и передача комплекта.

Сроки зависят от сложности изделия и полноты исходных данных. Стоимость рассчитывается индивидуально: на неё влияют вид изделия, класс потенциального риска, объём комплекта, наличие документации производителя и необходимость перевода. Оставьте заявку — посмотрим исходные данные и назовём объём работ.

Какую помощь в разработке эксплуатационной документации оказывает Компания Аргент Групп

Аргент Групп объединяет узких специалистов по регистрации медицинских изделий. Мы разрабатываем эксплуатационную документацию с нуля, перерабатываем документацию зарубежного производителя под российские требования и приводим действующие комплекты в соответствие с приказом № 181н. Сопровождаем на всех этапах: от анализа исходных данных до подачи документов в составе досье.

Позвоните нам: Москва — 8 (902) 200-08-09, Пенза — 8 (908) 522-00-12. Или напишите на info@argent-group.ru и оставьте заявку на сайте — разберём вашу задачу и предложим решение.

Вопросы и ответы

По какому документу сейчас разрабатывается эксплуатационная документация — 11н или 181н?

Только по приказу Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. Приказ № 11н от 19.01.2017 утратил силу, им больше руководствоваться нельзя. Если вам предлагают шаблон со ссылкой на 11н — это устаревший документ.

Чем эксплуатационная документация отличается от технической?

Адресатом. Техническая документация описывает изделие для производителя и эксперта: конструкцию, состав, методы контроля. Эксплуатационная адресована пользователю — врачу, инженеру, пациенту — и отвечает на вопрос, как изделие применять и обслуживать. Требования к обоим комплектам установлены одним приказом № 181н.

Нужно ли переделывать уже действующую эксплуатационную документацию под новые требования?

Не всегда. Приведение в соответствие требуется при внесении изменений в сведения реестровой записи государственного реестра медицинских изделий. Пока таких изменений нет, комплект можно не трогать. Но если вы планируете обращаться в Росздравнадзор по любому поводу — документацию лучше подготовить заранее.

Подойдёт ли переведённая инструкция зарубежного производителя?

Как правило, нет. Перевод сохраняет структуру оригинала, а она обычно не совпадает с российскими требованиями к содержанию. Комплект нужно перерабатывать: дополнять недостающими разделами, приводить назначение к российской номенклатуре, согласовывать с маркировкой.

Что будет, если в эксплуатационной документации найдут несоответствия при экспертизе?

Заявление вернут с замечаниями, их придётся устранять и подавать повторно. Поэтому документацию имеет смысл сверять с остальным досье до подачи, а не после.