Разработка программы и методики испытаний (ПМИ)

Разработка программы и методики испытаний — это подготовка документа, по которому изделие будут проверять: что именно испытывают, в каком объёме, каким методом и при каком результате проверка считается пройденной. Документ понадобится при постановке продукции на производство, при приёмке готового изделия заказчиком и при подготовке к регистрационным испытаниям. Мы разрабатываем программу и методику испытаний под конкретное изделие — так, чтобы её приняли и заказчик, и испытательная организация.

Что такое программа и методика испытаний

Программа и методика испытаний, сокращённо ПМИ, — текстовый документ, который определяет порядок проверки изделия на соответствие заданным требованиям. Название отражает две части документа, и путать их не стоит.

Программа отвечает на вопрос «что проверяем»: перечень характеристик и требований, подлежащих проверке, объём испытаний, последовательность и условия их проведения. Методика отвечает на вопрос «как проверяем»: конкретные методы, схемы измерений, применяемое оборудование, порядок обработки результатов и критерии, по которым результат признаётся положительным.

Без второй части документ бесполезен: без чётких критериев два разных специалиста получат разные выводы по одному и тому же изделию. Именно на критериях и на привязке методов к реальной конструкции изделия чаще всего и спотыкаются самостоятельно написанные программы.

Важно понимать границу услуги: мы разрабатываем документ, по которому проводятся испытания. Сами испытания проводит испытательная организация.

Для какой продукции разрабатывают программу и методику испытаний

Программа и методика испытаний требуется, когда изделие нужно проверить по формализованной процедуре, а не «на глаз». На практике это:

• промышленное оборудование и технические устройства — станки, установки, линии, комплексы;
• серийная продукция производственно-технического назначения при постановке на производство;
• опытные образцы и изделия единичного производства, принимаемые заказчиком;
• программное обеспечение — как самостоятельный продукт и как часть изделия;
• медицинские изделия, включая программное обеспечение, регистрируемое как медицинское изделие.

Отдельная ситуация — поставка по договору, где заказчик прямо требует приёмо-сдаточные испытания по согласованной программе. Здесь ПМИ становится частью договорных обязательств, и её содержание согласуют обе стороны.

Виды испытаний, под которые разрабатывается программа и методика

Документ всегда привязан к конкретному виду испытаний — универсальной программы «на все случаи» не бывает.

• Предварительные испытания проводят на опытном образце до предъявления его приёмочной комиссии. Задача — убедиться, что изделие работоспособно и его можно предъявлять к приёмке.
• Приёмочные испытания подтверждают соответствие изделия техническому заданию и решают вопрос о целесообразности постановки на производство.
• Приёмо-сдаточные испытания проводят на каждом изделии или на партии при передаче заказчику. Проверяют то, что подтверждает годность конкретного экземпляра.
• Периодические испытания проводят с установленной периодичностью, чтобы подтвердить стабильность качества серийной продукции.
• Типовые испытания проводят при изменении конструкции, материалов или технологии — чтобы оценить, как изменение повлияло на характеристики.
• Квалификационные испытания подтверждают готовность производства выпускать продукцию с заданными характеристиками.

Для каждого вида отличается и объём проверок, и глубина методики. Программа приёмо-сдаточных испытаний, например, всегда короче приёмочной: она проверяет не всё, а только то, что подтверждает годность экземпляра.

По каким ГОСТам разрабатывается программа и методика испытаний

Выбор стандарта определяется тем, что именно испытывают.

Для изделий и конструкторской документации применяется ГОСТ 2.106-2019 «Единая система конструкторской документации. Текстовые документы» — он относит программу и методику испытаний к видам конструкторских текстовых документов и задаёт общие правила их выполнения.

При постановке продукции на производство применяется ГОСТ Р 15.301-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство». Он определяет, какие испытания и на каком этапе проводятся, и что должно быть подтверждено их результатами.

Для программного обеспечения действует отдельный стандарт Единой системы программной документации — ГОСТ 19.301-79 «Программа и методика испытаний. Требования к содержанию и оформлению». Структура документа в нём заметно отличается от конструкторской, и подменять один стандарт другим нельзя.

Для медицинских приборов, аппаратов и оборудования дополнительно учитывается ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Что входит в программу и методику испытаний

Состав разделов зависит от применяемого стандарта и вида испытаний, но смысловой каркас документа общий.

Ключевой раздел здесь — критерии оценки. Проверка без явного критерия не даёт результата: если не записано, какое значение считается допустимым, спорить об итоге испытаний можно бесконечно.

Программа и методика испытаний для медицинских изделий

У медицинских изделий своя специфика. Программа привязывается к заявленному назначению изделия и к его классу потенциального риска: набор проверок для изделия первого класса и для активного имплантируемого изделия отличается принципиально.

Программу согласовывают с испытательной организацией, которая будет проводить проверки, — и здесь важно, чтобы методы, заложенные в документ, были ей технически доступны. Программа, написанная под оборудование, которого у организации нет, отправится на переработку.

Отдельный случай — программное обеспечение, регистрируемое как медицинское изделие. Для него применяются требования Единой системы программной документации, а проверке подлежат не механические характеристики, а корректность работы алгоритма, обработка входных данных и поведение при нештатных ситуациях.

Если испытания предстоит проводить в рамках регистрации, разработку программы имеет смысл вести параллельно с подготовкой к техническим испытаниям медицинских изделий.

Документы и данные от заказчика

Для разработки нам потребуются:

• конструкторская документация на изделие либо технические условия (ТУ), если они уже разработаны;
• описание изделия, его назначения и принципа действия;
• перечень требований и характеристик, подлежащих проверке;
• сведения об условиях эксплуатации изделия;
• данные о доступном испытательном оборудовании и средствах измерений;
• техническое задание или договор, если испытания проводятся по требованию заказчика.

Если технических условий на изделие ещё нет, их разработку можно вести параллельно — требования из ТУ становятся основой перечня проверок.

Этапы, сроки и стоимость разработки программы и методики испытаний

Порядок работы:

1. Анализ исходных данных: изучаем изделие, требования к нему и вид предстоящих испытаний.
2. Определение объёма проверок: формируем перечень характеристик, подлежащих подтверждению.
3. Разработка методик: подбираем методы под каждую проверку с учётом доступного оборудования.
4. Формулирование критериев: фиксируем, при каких значениях результат считается положительным.
5. Оформление документа по применимому стандарту и согласование с заказчиком.

Сроки зависят от сложности изделия, количества проверяемых характеристик и полноты исходных данных. Стоимость рассчитывается индивидуально: на неё влияют вид изделия, вид испытаний, объём перечня проверок и наличие готовой конструкторской документации или технических условий. Оставьте заявку — посмотрим исходные данные и назовём объём работ.

Какую помощь в разработке программы и методики испытаний оказывает Компания Аргент Групп

Аргент Групп объединяет узких специалистов по технической документации и испытаниям. Мы разрабатываем программы и методики испытаний под конкретное изделие и конкретный вид испытаний, подбираем методы с учётом того оборудования, которое реально доступно, и формулируем критерии так, чтобы результат испытаний нельзя было трактовать двояко.

Работаем с промышленным оборудованием, серийной продукцией, программным обеспечением и медицинскими изделиями. Консультируем на всех этапах — от выбора применимого стандарта до согласования готового документа.

Позвоните: Москва — 8 (902) 200-08-09, Пенза — 8 (908) 522-00-12. Или напишите на info@argent-group.ru и оставьте заявку на сайте.

Вопросы и ответы

Чем программа испытаний отличается от методики испытаний?

Программа определяет, что и в каком объёме проверяется, методика — как именно проверяется и по какому критерию результат признаётся положительным. В одном документе это две связанные части, и без второй он не работает.

Кто утверждает и согласовывает ПМИ?

Порядок зависит от вида испытаний. Приёмочную программу, как правило, утверждает разработчик и согласовывает заказчик, приёмо-сдаточную — стороны договора поставки. Если испытания проводит сторонняя организация, программу согласовывают также с ней.

Нужна ли отдельная ПМИ для каждого вида испытаний?

Да. Объём проверок у предварительных, приёмочных и приёмо-сдаточных испытаний разный, и объединять их в один документ некорректно. Общей может быть только часть методик.

Можно ли использовать типовой образец программы и методики испытаний?

Как основу для структуры — можно. Но содержательная часть — перечень проверок, методы и критерии — всегда пишется под конкретное изделие. Типовой образец, применённый без переработки, обычно и вызывает замечания.

Разрабатывается ли ПМИ для программного обеспечения?

Да, для программного обеспечения действует отдельный стандарт Единой системы программной документации со своей структурой документа. Это касается и программного обеспечения, которое регистрируется как медицинское изделие.